国家医薬品監督管理局は、医療機器類製品登録業務への監督と指導を強化し、登録審査の水準をより高めるために、「EBウイルス核酸検出用試薬登録技術審査ガイドライン」、「B型肝炎ウイルスe抗原、e抗体測定用試薬登録技術審査ガイドライン」、「サラセミア関係遺伝子測定用試薬登録技術審査ガイドライン」、「B型肝炎ウイルス耐性関係遺伝子突然変異検測用試薬登録技術審査ガイドライン」を制定し、2020年3月10日に発布した。

　　別添:1.EBウイルス核酸検出用試薬登録技術審査ガイドライン

　　　　2.B型肝炎ウイルスe抗原、e抗体測定用試薬登録技術審査ガイドライン

　　　　3.サラセミア関係遺伝子測定用試薬登録技術審査ガイドライン

　　　　4. B型肝炎ウイルス耐性関係遺伝子突然変異検測用試薬登録技術審査ガイドライン

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-03-10)