2019年5月31日、国家医薬品監督管理局は、医薬品医療機器コンビネーション製品(以下「コンビネーション製品」と略称。)属性判定関連業務をより規範化させるために、直属事業団体「三定」規定に基づき、以下のとおりに「医薬品医療機器コンビネーション製品属性判定関係事項の通達」を発表した。

　　一、国家医薬品監督管理局医療機器標準管理センター(以下「標管センター」と略称。)はコンビネーション製品属性判定業務を統率する。

　　二、申請者は「コンビネーション製品属性判定情報システム」を利用して標管センターにコンビネーション製品属性判定を申請できる(詳細は別添参照)。

　　三、標管センターはコンビネーション製品属性判定申請資料を受領した後、初審査を行う。要求条件に適合していると判断した場合、申請を受理する。要求条件に適合していないと判断した場合、申請者に補正を求め、もしくは不受理とする。

　　四、標管センターは受理したコンビネーション製品属性判定申請に対する審査を行い、20勤務日以内に属性判定の意見を出し、申請者に告知する。必要に応じて専門家を集めて製品属性に関するアドバイスを求めることもできる。補充資料提出と専門家による検討の所要時間は判定期間に算入しない。

　　五、補充資料の提出が必要な場合、申請者は60勤務日以内に関係規定に従って一括で提出しなければならない。締切超過になっても提出しなかった場合、もしくは規定どおりに提出しなかった場合、申請を不受理とする。

　　六、申請者は、コンビネーション製品属性判定結果に異議があれば、判定結果告知日から起算して10勤務日以内に、標管センターに照合審査を申し込むことができる。標管センターが照合審査を行う場合、照合審査の結果は最終的な属性判定結果とする。

　　七、標管センターは速やかに自らのウェブサイトでコンビネーション製品属性判定結果を公表する。

　　八、その他コンビネーション製品登録事項は「医薬品医療機器コンビネーション製品登録関係事項の通達」(国家食品医薬品監督管理局通告2009年第16号)の規定に準ずる。

　　九、本通達は2019年6月1日から実施する。

　　別添：医薬品医療機器コンビネーション製品属性判定手順

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-05-31)