国家医薬品監督管理局は、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を実施し、医療機器登録申請の電子化を実現するために、医療機器登録電子申請情報化システム(eRPS)を開発し、2019年5月31日に以下のとおりに「医療機器登録電子申請の実施に関する公告」を発表した。

　　一、適用範囲

　　現在、eRPSの適用範囲は国家医薬品監督管理局での医療機器登録関係申請などである。具体的には、国内第三類と輸入第二、三類医療機器の登録、登録変更、登録延長申請、第三類ハイリスク医療機器臨床試験審査承認、および医療機器取扱説明書変更告知、医療機器登録および許可事項変更申請審査、イノベーション医療機器特別審査などである。

　　輸入第一類医療機器届出、登録証および変更関係書類の再発行、改正、取消し、自主撤回および医療機器登録関係指定検査などは適用範囲外である。

　　二、スケジュール

　　(一)CAの受領

　　2019年5月より、医療機器登録申請者、登録者がeRPSの電子証明書　(Certificate Authority，CA)の受領を申し込む期間になる。具体的な知らせは国家医薬品監督管理局医療機器技術審査センターのウェブサイトで確認するように(www.cmde.org.cn)。

　　(二)システムの使用

　　2019年6月24日よりeRPSは正式に稼働する。医療機器登録申請者、登録者は医療機器登録電子申請をオンラインで行うことができ、紙版資料を提出する必要はない。同時に、国家医薬品監督管理局は紙版資料を提出するルートも保留する。

　　2019年10月31日までに、紙版資料の提出は現行の医療機器、体外診断試薬登録申請資料提出要項に準じる。

　　2019年11月1日以降、紙版資料の提出は「医療機器登録申請電子提出ガイドライン(試行版)」に準じて行い、電子申請資料の目録と形式と一致しなければならない。

　　詳細事項および要求条件は「医療機器登録電子申請情報化システム(eRPS)使用の説明」を参照するように。

　　別添：医療機器登録電子申請情報化システム(eRPS)使用の説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-05-31)