国家食品医薬品監督管理総局は、医療機器類製品登録に対する監督と指導を強化し、登録審査のクオリティをより高めるために、「ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)異変遺伝子検測試薬(PCR法)登録審査ガイドライン」、「ヘリコバクターピロリ抗原?抗体検測試薬登録審査ガイドライン」、「抗ヒトグロブリン試薬登録審査ガイドライン」、「腸ウィルス核酸検測試薬登録審査ガイドライン」を制定し、2018年2月24日に発布した。

　　(出所：CFDAサイト2018-02-24)