国家食品医薬品監督管理総局医療機器登録管理司局は、輸入第一類医療機器届出の自主取消に関す資料に関する要求事項と手順を明確に定め、届出人による自主取消撤回を指導するために、「輸入第一類医療機届出自主取消撤回手順」を制定し、2018年2月8日に関係公告を発表した。

輸入第一類医療機届出自主取消撤回手順

　　一、項目名事項：輸入第一類医療機届出の自主撤回取消手順

　　二、受理範囲：届出人によるが撤回取消を提出した申し込む輸入第一類医療機器届出

　　三、費用：無料。

　　四、必須条件：届出人が申請すること。

　　五、申請資料に関する要求事項

　　(一)届出人が署名、捺印した届出取り消し声明書。声明書は、取り消す予定である届出番号、取り消しの原因および事情説明を含まなければならない。

　　(二)届出人企業の資格証明書類の原本またはコピー(公証済み)。

　　(三)医療機器届出証の原本。

　　(四)届出人による提出した資料信憑性確保誓約書。誓約書は提出資料リストおよび届出人の法的責任遂行誓約を含まなければならない。

　　(五)届出取り消し手続きのの担当者実行者は届出人またはその代理人による委託書および身分証明書のコピー。

　　六、手順

　　(一)食品医薬品監督管理総局行政事項受理サービスと苦情告発処理センターは届出撤回取消の申請資料を形式審査し、関係要求事項に適合する場合、受理するしないとする。

　　(二)食品医薬品監管総局行政事項受理サービスと苦情告発処理センターは受理後10勤務日以内に、関係情報を同総局情報センターに報告し、同総局情報センターは食品医薬品監管総局サイトで届出情報(*年*月*日自主撤回取消届出と明記。届出自主撤回取消の時間は届出人申請する時間である)を公開する。

　　(出所：CFDAサイト2018-02-08)