2017年12月29日、国家食品医薬品監督管理総局は「モバイル医療機器登録審査ガイドライン」(以下「ガイドライン」と略称。)を発布した。これは初のモバイル医療機器登録関係原則である。

　　「ガイドライン」は「モバイル端末」で1つまたは多くの医療用途を満たす設備と(または)ソフトウェアに適用し、モバイル医療機器の定義、類型、判定原則と登録申請資料について明確に規定した。

　　「ガイドライン」の要求事項に基づき、モバイル医療機器に関しては、モバイルコンピューティングと伝統的医療機器の融合体として、伝統的医療機器の必須条件だけではなく、移動体通信技術の特徴、リストおよび制御措置(インターネットのセキュリティー問題、ディスプレイ?リミット、アンビエントライト、バッテリ容量、クラウドコンピューティングなど)も考慮に入れなければならない。

　　別添:「モバイル医療機器登録審査ガイドライン」

　　(出所：CFDAサイト 2017-12-29)