国家食品医薬品監督管理総局は、「国務院による医薬品と医療機器審査?承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)と党中央弁公庁、国務院弁公庁が共同で発表した「審査?承認制度改革深化と医薬品?医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、体外診断用試薬の分類と管理を円滑に行い、体外診断用試薬の属性と類別を科学的に、合理的に確定するために、「医療機器監督管理条例」と「体外診断用試薬登録管理規則」などの関係規定に基づき、医療機器の生産、経営、使用状況とリスク分析の結果を踏まえ、医療機器の生産と経営に携わる企業および使用者、関連業界団体の意見を聴取したうえで、国際的な医療機器分類実例を参考とし、アレルギー源検測、フローサイトメーター関連、免疫組織化学的とISH法関係体外診断用試薬類製品の属性判定と分類原則を修正し、関連製品分類表を作成し、原則実施関係要求事項についても明確に規定した。また、上記事項をまとめた「アレルギー源検測、フローサイトメーター関連、免疫組織化学的とISH法関係体外診断用試薬類製品の属性と類別調整に関する通達」を発表し、2018年3月1日から実施することになった。

　　別添：1、フローサイトメーター関連体外診断用試薬類製品の分類表

　　　　　2、免疫組織化学的とISH法関係体外診断用試薬類製品の分類表

　　　　　3、医療機器扱いしない製品のリスト

　　(出所：CFDAサイト 2017-12-29)