国家食品医薬品監督管理総局は、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品?医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施するために、「医療機器標準管理規則」(国家食品医薬品監督管理総局令第33号)における関係規定に基づき、「医療機器標準制定?修正業務管理規則」を制定し、2017年12月25日に発布した。

　　当該「管理規則」は十二章六十三条からなり、標準の設立、起草、意見募集、技術審査、承認と発布、実施と評価、修正と訂正、照合審査と廃止などの内容を含む。また、当該「管理規則」は「医療機器標準管理規則」の関連文書で、標準制定と修正の全過程に関する要求事項を細分化し、充実させ、指導性と実行可能性が高いものである。

　　別添：「医療機器標準制定?修正業務管理規則」

　　(出所：CFDAサイト 2017-12-25)