国家食品医薬品監督管理総局は、医療機器類製品登録に対する監督と指導を強化し、登録審査のクオリティをより高めるために、「自動血液型検査機器登録審査ガイドライン」、　「ABO、RhD型血液抗原体検測カード(カラム凝集法)登録審査ガイドライン」、「ヒト上皮成長因子受容体2遺伝子増大検測用試薬セット(FISH法)登録審査ガイドライン」、「C型肝炎ウィルス核酸遺伝子分類検測用試薬セット登録審査ガイドライン」を制定し、2017年12月22日に公表した。

　　別添：1、「自動血液型検査機器登録技術審査ガイドライン」

　　　　　2、「ABO、RhD型血液抗原体検測カード(カラム凝集法)登録技術審査ガイドライン」

　　　　　3、「ヒト上皮成長因子受容体2遺伝子増大検測用試薬セット(FISH法)登録技術審査ガイドライン」

　　　　　4、「C型肝炎ウィルス核酸遺伝子分類検測用試薬セット登録技術審査ガイドライン」

　　(出所：CFDAサイト 2017-12-22)