国家食品医薬品監督管理総局は、医療機器類製品登録に対する管理と指導を強化し、医療機器登録申請と技術審査をより規範化させるために、「医療機器登録管理規則」(国家食品医薬品監督管理総局令第4号)と「体外診断用試薬登録管理規則」(国家食品医薬品監督管理局令第5号)における関係要求に従い、「医療機器登録区分画定ガイドライン」を制定し、2017年11月23日に発布した。

　　別添:「医療機器登録区分画定ガイドライン」

　　(出所：CFDAサイト 2017-11-23)