国家食品医薬品監督管理総局は、中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁が共同で発表した「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)と「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)を徹底的に実施し、体外診断用試薬の登録管理をより円滑に行い、臨床試験免除体外診断用試薬の臨床評価を規範化させるために、「体外診断用試薬登録管理規則」(国家食品医薬品監督管理総局令第5号)に基づき、「臨床試験免除体外診断用試薬関係臨床評価資料に関する基本的要求事項(試行版)」を制定して発布した。また、発布日から施行するという。

　　別添:「臨床試験免除体外診断用試薬関係臨床評価資料に関する基本的要求事項(試行版)」

　　(出所:CFDAサイ2017-11-02ト)