「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録管理規則」、「体外診断用試薬登録管理規則」と「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」などに基づき、我国で医療機器上市申請を行う場合、登録申請者、登録者と届出人の名称はいずれも中国語を使用するものとする。関係要求事項をより一層確実に満たし、国民のニーズによりよく応え、社会からの監督を受けるために、2017年11月1日、国家食品医薬品監督管理総局は「輸入医療機器登録申請者届出人中国語名称の使用に関する公告」を発表し、輸入医療機器登録申請者、登録者と届出人中国語名称使用の関係事項を明確に規定した。

　　(出所:CFDAサイト2017-11-02)