2017年9月26日、国家食品医薬品監督管理総局弁公庁は各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局向けに、「医療機器類製品分類関係業務の規範化に関する通達」を発表した。全文は以下のとおりである。

　　各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局および各関係機関

　　医療機器の分類と管理を強化し、医療機器類製品分類関係業務の手順と要求事項を規範化させるために、「医療機器監督管理条例」における関係規定に基づき、関連事項について以下のとおりように知らせるます。

　　一、分類判定業務の手順

　　(一)申請者は、「医療機器分類規則」(総局令第15号)、「体外診断用試薬登録管理規則」(総局令第5号)、「体外診断用試薬登録管理規則修正案」(総局令第30号 )、「第一類医療機器類製品カタログの発表に関する公告」(総局公告2014年第8号)、「医療機器分類目録」(以下、「分類目録」と略称。)、「6840体外診断用試薬分類子目録(2013年版)」および分類判定公告などの書類に基づき、製品の類別を判定しなければなりません。新規開発で、「分類目録」、又はまたは分類判定通知公告などに収録されていない医療機器については、「医療機器監督管理規則」第16条に基づき、類別確認の申請を行う場合、申請者は総局医療機器標準管理センター(「標管センター」と略称。)の分類判定情報システムを利用して分類判定申請を提出手続きをとらしなければならず、利用方法は別添を参照するように。

　　新規開発で、「分類目録」又はまたは分類判定通知公告などに収録されていない医療機器とは、中国で上市していない新規新しい製品、又はまたは市販製品と比べて、技術、構造、使用方法、想定効果などで製品の分類に影響を与える実質的変化が発生し、「分類目録」または分類判定通知公告などの書類に準じて類別を確定しがたいするのが困難な医療機器である。

　　(二)省級食品医薬品監督管理機関は所管地域内の製品分類判定申請を審査し、総合的判断による分類決定を行い、または仮分類の意見を出すものとする。審査で「分類目録」などの書類でへの収録された製品であるとが判定決定された場合、製品については、分類判定情報システムで直接に申請者に製品類別判定の結果を知らせる。審査で新規開発医療機器でに属すると判断され、「分類目録」などの書類でへの収録されていないが認められなかった製品と判定する場合、「医療機器分類規則」、「体外診断用試薬登録管理規則」、「分類目録」については、等の書類に従い、仮分類判定の意見を提出し、分類判定情報システムで関係資料の電子版を標管センターに提出し、紙の資料原本を標管センターに郵送する必要がある。。

　　(三)標管センターは輸入と香港、マカオ、と台湾地区の産製品の分類判定申請と省級食品医薬品監督管理機関の出した仮分類が意見であるを出した分類判定申請に対するの審査を担当する。行う。

　　また、標管センターは上記審査を行った上で、「分類目録」などの書類の範囲に属するべき収録すべきと判断された医療機器については、分類判定情報システムで直接申請者に製品類別判定の結果を知らせる。審査で新規開発医療機器でに属すると判断され、「分類目録」などの書類の範囲にまだ入れていないへの収録が認められなかった製品と判断する場合、については、医療機器分類技術委員会の関係部署に製品分類提案アドバイスの提供を依頼し、提案を確認した後、アドバイスに基づいて判断した結果を分類判定情報システムで結果を申請者に知らせる。標管センターは分類判定申請受理日から起算して20勤務日以内に判定業務を完了しなければならない。補充資料の提出が必要である場合、申請者は30勤務日以内に通知書に従って一括で提出しなければならない。申請者が要求どおりに補充資料を提出せず、もしくは締切超過になっても提出しなかった場合、標管センターは申請を却下するものとする。補充資料の提出および専門家による検討に必要な時間は時限に算入しない参入しない。

　　(四)医療機器分類判定情報システムは標管センターが立ち上げ、メンテナンスを行う。省級食品医薬品監督管理機関および標管センターによる分類判定の結果は申請者、各省級食品医薬品監督管理機関、各級医療機器技術審査機関などが適時に調べられる。

　　二、類別確定にかかわるその他状況

　　(五)技術審査で、審査対象である製品が「分類目録」などの書類に収録されず、もしくは分類判定情報システムで分類結果が示されて発表されいないかったと発覚した場合、医療機器技術審査機関は以下の手順で対処する。類別を判断しにくい確定が困難な製品については、総局医療機器技術審査センターは「医療機器分類規則」、「体外診断用試薬登録管理規則」などに準じて技術審査による製品類別判定に合わせ、標管センターと共同で当該製品の類別を確定する。しなければならない。省級医療機器技術審査機関は製品分類状況を省級食品医薬品監督管理機関に報告し、省級食品医薬品監督管理機関は医療機器分類判定手順に従って対処する。

　　(六)日常的監督、査察監査、苦情と告発処理にかかわる製品類別確認については、所在地の省級食品医薬品監督管理機関は実際の状況に基づいて判定を行うものとする。必要に応じて、省級食品医薬品監督管理機関は総局に分類判定の指示を求められ、分類関係詳細資料および仮分類意見を提出し、総局医療機器登録管理司局は標管センターに分類確定を依頼する。

　　(七)イノベーション独創医療機器特別承認手順の適用申請が行われた医療機器の分類は、イノベーション独創独走医療機器特別審査承認手続の規定に従って実施ものとする。

　　(八)医薬品と医療機器コンビネーション製品の属性判定は関係規定に準じて行うものとする。

　　三、分類目録の調整

　　(九)標管センターは開放的な分類目録データベースをタイムリーに立ち上げ、製品上市情報および以前の分類判定結果に基づき、製品名称および案内、想定用途、類別、分類コードなどを整理して求め、分類目録データベースを維持する。

　　(十)総局関係部署、所属団体および省級食品医薬品監督管理局などは医療機器生産、経営、使用などに基づき、「分類目録」の調整に関する意見を標管センターに提出する。標管センターは医療機器のリスク変化について分析、評価し、必要に応じて医療機器分類技術審査委員会に医療機器管理類別の調整に関するアドバイスと意見を求める。また、総局による審査をへて、標管センターは分類目録データベースの調整を行う。

　　本通達は、2018年8月1日に実施開始になる。本通達の実施に伴い、「国家食品医薬品監督管理総局弁公室による医療機器類製品分類判定業務をより一層円滑に実施するための通達(食薬監弁械[2013] 36号)」および「中国食品医薬品監督管理総局弁公室による医療機器分類判定管理のさらなる強化に関する通達(食薬監弁械管〔2015〕第124号)」を同時に廃止することになる。

　　別添:

　　医療機器分類判定業務の流れ

　　一、申請方法

　　申請者は、 中国食品医薬品検定研究院(国家食品医薬品監督管理総局医療機器標準管理センター)のウェブサイトから「医療機器標準管理研究所」のサイトに入り、「医療機器分類判定情報システム」のページ(http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/)にアクセスし、「医療機器分類判定情報システム」をクリックし、登録を行い、登録後に「分類判定申請表」を記入し、ほかの申請資料をアップロードするように。

　　また、「分類判定申請表」をプリントアウトした上で、ほかの申請資料(同じ資料をアップロードした資料を一致するてアップロードする必要があります)と一緒に割印を押捺し、関係機関に郵送する。 国産製品関係資料は、申請者である企業の所在地における食品医薬品管理監督管理機関に、輸入製品と香港、マカオ、台湾地区産製品の関係資料は国家食品医薬品監督管理総局医療機器標準管理センターに郵送する。(住所：北京市大興区バイオ医薬産業拠点華陀路31号院4号楼。郵便番号：102629。)

　　二、必須申請資料の要求事項

　　(一)分類判定申請表。

　　(二)製品の写真と製品構造図、製品の写真または製品構造図。

　　(三)製品仕様書および製品取扱説明書(見本版)。

　　(四)輸入製品上市証明資料(あれば、提出)。

　　(五)資料信憑性確保の誓約書。

　　(六)製品分類に関連するその他のの資料。そのうち、「分類目録」などの書類の範囲に入って収録されていない新規開発製品の場合は、少なくとも以下のとおりに資料を提出する必要がある。

　　1、国内外で上市した関係製品、「分類目録」または分類判定通達書類における関係製品の分析および比較の資料を行い、新規開発製品で、分類目録に入っていない製品であるとの分類する根拠を説明する資料。

　　2、製品の臨床上の価値を十分説明できる専門誌掲載学術論文、単著および資料(あれば、提出)。

　　3、製品のイノベーションに関する内容オリジナリティ。

　　4、情報または特許検索機構が作成したオリジナリティ調査報告書。

　　あらゆる申請資料は中国語で作成しなければならない。外国語資料から翻訳されたものは原文も提供しなければならない。

　　三、申請審査状態と結果の調べチェック

　　各省級食品医薬品監督管理機関、各級医療機器技術審査機関と申請者は「医療機器分類判定情報システム」に登録し、「ツールバー」の「フォロー」ボタンをクリックすれば、申請審査状況と結果を調べられる。チェックできる。

　　(出所:CFDAサイト2017-09-28)