国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器監督管理条例」と「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)の要求事項を確実に実施するために、「医療機器分類目録」を修訂し、2017年8月31日に発表した。また、当該目録は2018年8月1日に施行開始になる。

　　国家食品医薬品監督管理総局は国務院が発表した修正版「医療機器監督管理条例」と「国務院による医薬品と医療機器審査?承認制度改革の意見」を徹底的に実施するために、医療機器分類管理改革の計画に基づき、歴年の公表した済み医療機器分類判定書類を全面的に分析し、有効的な医療機器登録製品情報を整理し、海外の同類医療機器管理状況を研究し、2015年7月に修正作業を本格的にスタートし、「分類目録」の構造と内容を最適化した。医療機器分類技術委員会およびその他専門チームを立ち上げ、「分類目録」の科学性と合理性を検証し、新版「分類目録」を仕上げた。

　　新版「分類目録」は医療機器技術分野と臨床使用上特徴に基づいて22サブ目録に分けられ、サブ目録は一級製品類、二級製品類、製品紹介、想定用途、品名例と管理類別によって構成される。製品類別を判定する際には、製品の実際の状況に基づき、新版「分類目録」における製品紹介、想定用途と品名例を参照して総合的に判定を行う。新版「分類目録」の主な特徴は三つある。一つ目は構造がより一層科学的で、臨床の実際の状況により一層適合できる。アメリカの臨床使用を主導とする分類システムと「EU公告機関用目録」の構造を参考とし、「分類目録」の43サブ目録を22サブ目録に削減し、260の製品類を206の一級製品類と1157の二級製品類に細分化し、三段階の目録構造になった。二つ目は幅がより広くなり、より使いやす目録になった。2000以上の製品の想定用途と紹介を増やし、製品名を元もとの1008から6609まで拡大した。三つ目は製品管理の類別を合理的に調整し、監管が産業の現状により適合するよう促進し、監管リソース配置の最適化に根拠を提供した。製品リスクのランクと監管の実情によって、上市期間が長く、成熟度が高く、リスク制御が可能な40類医療機器の管理を緩和した。

　　新版「分類目録」の構造と内容はいずれも大きく調整され、医療機器の登録、生産、経営、使用などのプロセスに影響を与える。国家食品医薬品監督管理総局は各方面が統一的な認識を持ち、無事に引き継ぎを完了し、新版「分類目録」を秩序正しく実施するよう確保するために、「新版「医療機器分類目録」実施関係事項の公告」を発表し、1年間の過渡期を設け、監管機関および関係企業が新版目録を徹底的に実施するよう指導した。登録管理に関しては、医療機器産業の現状を考慮に入れ、過渡期を設けず直接新版「分類目録」を実施することになった。上市後監管に関しては、生産と経営監管はいずれも新旧2通りのコードシステムを使用する形になる。食品医薬品監管総局は新版「分類目録」に関する新組織向け研修を実施する予定で、各地の監管機関とメーカーが新版「分類目録」を円滑に実施するよう指導する。

目録

　　能動手術機器

　　非能動手術機器

　　神経と心血管手術機器

　　整形科手術機器

　　放射治療機器

　　医用映像機器

　　医用診察とモニタリング機器

　　呼吸、麻酔と救急機器

　　理学療法関係機器

　　輸血、透析と体外循環機器

　　医療機器消毒滅菌機器

　　能動植え込み用機器

　　非能動植え込み用機器

　　点滴、介護、防護機器

　　患者積載機器

　　眼科機器

　　口腔外科用機器

　　産婦人科、助産と避妊機器

　　医用リハビリ機器

　　漢方医療機器

　　医用ソフトウェア

　　臨床検査機器

　　別添：医療機器分類目録

　　(出所：CFDAサイト2017-09-01)