法律に基づきよって、「医療機器生産品質管理規則」(以下「規範」と略称)を実施するのは、医療機器ライフサイクルにおける品質管理を強化し、医療機器の安全性と有効性を保障するための重要措置である。「医療機器監督管理条例」(国務院令第680号。以下「条例」と略称。)では、医療機器生産企業は「規範」に基づいて自社製品に相応しい品質管理体制を確立し、その体制を有効的に活用しなければならないと要求されている。「医療機器生産監督管理規則」(国家食品医薬品監督管理総局令第7号)は医療機器生産企業の「規範」実施に関する主体的責任および監管機関が「規範」に準じて監督と検査を行う際の要求事項をより細分化した。

　　2014年、国家食品医薬品監督管理総局は「規範」および関係法規の実施を推し進め、新旧体制の交替が円滑に行われるよう確保するために、我国企業品質管理水準と監管の基礎を考慮に入れた上で、「『医療機器生産品質管理規則』施行関係事項の公告」(2014年第15号。以下「公告」と略称。)を発表し、リスク管理と分類推進原則に準じて各類型医療機器生産企業が「規範」を実施する際の具体的な期限関係要求事項を決定した。「公告」によると、2018年1月1日から、医療機器生産企業はいずれも「規範」の要求に適合しなければならない。2017年9月1日、国家食品医薬品監督管理総局弁公庁は「規範」が期限どおりに実施されるよう確保し、特に第一類、第二類医療機器生産企業による「規範」実施を推し進めるために、「第一類、第二類医療機器生産企業における『医療機器生産品質管理規範』実施関係事項に関するお知らせ」を発表した。

　　同お知らせでは、各地の関係機関は指導を強化し、企画と統率を適宜に行い、研修に注力し、よい雰囲気をつくりあげ、監督と検査に力を入れ、規定に従って取調べと処罰を行うと要求された。

　　(出所：CFDAサイト2017-09-01)