国家食品医薬品監督管理総局は、「医療機器監督管理条例」を徹底的に実施し、「国務院による医薬品と医療機器審査?承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)の要求事項を確実に満たし、医療機器臨床試験の監督管理を強化するために、2017年の重点業務計画に基づき、「二重ランダム化と一つの公開措置」の原則に従い、審査中医療機器登録申請の臨床試験データの信憑性と法規適合性に対する検査を行い、その進捗状況と結果を公開することになった。2017年7月10日、同総局は「2017年医療機器臨床試験監督?抜取検査実施に関する通告」(2017年第103号)を発表し、関係事項について知らせた。

　　(出所：CFDAサイト2017-07-10)