2017年6月22日、国家食品医薬品監督管理総局は、「国務院による『医療機器監督管理条例』修正の決定」徹底的実施関係事項の公告(2017年第78号)を発表した。内容は以下のとおりである。

　　「国務院による『医療機器監督管理条例』修正の決定」(国務院令第680号。以下「決定」と略称。)は2017年5月4日に公表し、実施しはじめた。「決定」を徹底的に実施するために、関係事項について以下のとおりに公告する。

　　「決定」に基づき、医療機器臨床試験機関に対する管理のモデルは資格認定から届出へ転換する。国家食品医薬品監督管理総局は、国家衛生計画生育委員会と協力して医療機器臨床試験機構に関する要求条件と届出実施方法を急いで制定している。関係管理規則が発布される前に、医療機器臨床試験を行う場合、申請者は国家食品医薬品監督管理総局と国家衛生計画生育委員会が共同で認定した医薬品臨床試験機関を選定しなければならない。そのうち、体外診断用試薬の臨床試験を行う場合、「食品医薬品監管総局による『医療機器登録管理規則』と『体外診断用試薬登録管理規則』実施関係事項の通知」(食薬監械〔2014〕144号)における関係規定に基づいて実施しなければならない。

　　(出所：CFDAサイト2017-06-22)