国家食品医薬品監督管理総局は、「医療機器監督管理条例」(中華人民共和国国務院令第650号)と「医療機器登録管理規則」(国家食品医薬品監督管理総局令第4号)を徹底的に実施し、医療機器登録管理に対する監督と指導を強化し、非能動埋め込み型医療機器類製品登録申請資料に関する技術要求事項をより明確化し、登録申請者による能動埋め込み型医療機器有効使用期限関係登録申請資料の作成を指導するために、「非能動埋め込み型医療機器有効使用期限関係登録申請資料に関する指導原則(2017年修正版)」を制定し、2017年5月26日に発表した。

　　別添：「非能動埋め込み型医療機器有効使用期限関係登録申請資料に関する指導原則(2017年修正版)」

　　(出所：CFDAサイト2017-05-26)