国家食品医薬品監督管理総局は医療機器臨床評価業務を指導するために、「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号）と「医療機器登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第4号）に従い、「医療機器臨床評価技術指導原則」を制定し、2015年5月19日に発表した。以下のとおりに、本文を転載する。

医療機器臨床評価指導原則（仮訳）

一、編成目的

医療機器臨床評価とは、登録申請者が臨床関係文献資料、臨床経験のデータ、臨床試験などの情報によって、製品が使用要求または適用範囲に適うかどうかを確認するプロセスである。本指導原則の旨は登録申請者による臨床評価および食品監督管理機関による臨床評価資料審査に技術的指導を行うことである。

二、法的根拠

（一）「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号）。

（二）「医療機器登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第4号）。

（三）医療機器臨床試験品質管理関係規定。

三、適用範囲

本指導原則は第二類、第三類医療機器登録申請時の臨床評価業務には適用する。医療機器として管理された体外診断試薬の臨床評価業務には適用しない。特定製品関係臨床評価技術指導が発表される場合、当該製品の臨床評価業務関係要求に従わなければならない。

四、基本原則

臨床評価は全面的かつ客観的に行い、臨床試験など多くの手段を通して関係データを収集し、臨床評価のプロセスで収集した臨床性能と安全性のデータ、メリットとデメリットに関する情報はいずれも分析すべきである。臨床評価の深さと幅広さ、必要なデータの類型とデータ量は製品の設計特徴、コア技術、適用範囲とリスクにも、非臨床研究の水準と程度にも適合する必要がある。

臨床評価は製品の適用範囲（例えば、適用患者、適用身体部位、人体との接触様式、適応症、疾病の程度と段階、使用要求、使用環境など）、使用方法、禁忌症、防止措置、警告など臨床使用関係情報について確認すべきである。

登録申請者は臨床評価を通して以下の結論を出すべきである。正常使用条件のもとで、製品は予期された性能を発揮することが出来る。予期メリットと比べて、製品のリスクは納得できる範囲内にある。製品の臨床性能と安全性はいずれも適切な証拠がある。

五、「臨床試験免除医療機器目録」に収録されている製品の臨床評価要求

「臨床試験免除医療機器目録」（以下「目録」と略称する）に収録されている製品の場合、登録申請者は申請製品関係情報と「目録」記述の比較資料、申請製品と国内登録が承認承認され、「目録」にも収録されている医療機器に関する比較説明を提出しなければならない。提出しなければならない臨床評価資料に関する具体的な要求は以下のとおりである。

（一）申請製品関係情報と「目録」記述の比較資料。

（二）申請製品と国内登録が承認され、「目録」にも収録されている医療機器の比較説明を提出する。比較説明は「申請製品と目録における国内登録承認取得医療機器の比較表」（付録1を参考）と関係証拠資料を含まなければならない。

提出した以上の資料は申請製品と「目録」が記述している製品が同一性を持つことを証明しなければならない。申請製品と「目録」が記述している製品との同一性を証明できない場合、本指導原則におけるほかの要求に従って関係業務を実施しなければならない。

六、同種類医療機器臨床試験または臨床使用で獲得したデータによる分析、評価に関する要求

（一）同種類医療機器

1、同種類医療機器の定義

同種類医療機器とは、基本原理、構造と仕組み、材料（エネルギー使用製品の人体接触部分に使われている材料）、生産技術・手順、性能要求、安全性評価、対応する国家・業界標準、予期用途などの面で、申請製品と基本的に一致する国内登録承認取得製品である。

申請製品と同種類医療機器の差異は製品の安全・有効性に負の影響を与えない場合も基本的に一致すると判断できる。

2、同種類医療機器の判定

登録申請者は同種類医療機器臨床試験または臨床使用で獲得したデータによって分析、評価を行い、医療機器の安全、有効性を証明することにあたり、まず申請製品と一つ若しくは多くの同種類医療機器を比較し、両者の基本的な同一性を証明しなければならない。

同種類医療機器の比較項目は付録2であげた項目を全部含むが、それらの項目に限るというわけではない。比較の内容は質的、量的データ、検証と確認の結果を含み、両者の同一性と異質性を詳細に記述しなければならない。例えば、申請製品の非臨床研究データ、臨床文献データ、臨床経験データ、異質性について中国国内で行われた臨床試験のデータなど異質性が製品の安全、有効性に負の影響を与えるかどうかについては、申請製品そのもののデータによって検証または確認しなければならない。関係データの収集と分析、評価は本部分の第（三）、（四）および関係付録の要求に従わなければならない。臨床試験は臨床試験品質管理規範における関係要求に従って行われなければならない。

登録申請者は表という形で比較情報（フォーマットは付録3を参考）を提供しなければならない。不適用項目があれば、不適用の理由を説明すべきである。

（二）評価プロセス

具体的な評価プロセスは附録4を参考のこと。

（三）同種類医療機器臨床試験または臨床使用で獲得したデータの収集

臨床試験または臨床使用で獲得したデータ（以下「臨床データ」と略称）は中国国内または海外で発表された科学文献と合法的に獲得した関係データによるもので、臨床文献データ、臨床経験データを含む。登録申請者は製品の具体的な状況によって、相応しいデータの出処と収集方法を選択できる。

1、臨床文献データの収集

臨床文献データの収集については、正確にすべての文献を調べるよう確保しなければならない。文献検索と選別の要素は付録5を参考にする。文献検索を行う前に、文献検索と選別の方案を制定しなければならない（その内容およびフォーマットは付録6を参考）。文献検索と選別を行ったあと、文献検索と選別の報告書を作成しなければならない（その内容とフォーマットは付録7を参考）。臨床文献の検索と選別は再現性を持たなければならない。文献の検索と選別を担当するスタッフは関係専門知識と実践経験を持たなければならない。

2、臨床経験データの収集

臨床経験データの収集とは完成された臨床研究、医療機器の不具合事象、臨床リスク関係改善措置などに関するデータの収集である。

（1）完成された臨床研究の設計類型は展望的研究、回顧的研究、ランダムな比較研究、非ランダムな比較研究、単独グループ研究、症例報告などに分けられる。

登録申請者は倫理委員会の意見（適用する場合）、臨床研究法案と報告書を集めなければならない。

（2）医療機器の不具合事象に関するデータの収集

登録申請者は登録申請者が立ち上げたクレーム、医療機器の不具合事象データベースおよび各国の監督管理機構が発表した医療機器の不具合事象データベースにおけるデータを収集しなければならない。例えば、アメリカ食品医薬品局が発表した「医療機器の不具合事象情報通報」、「医療機器警戒速報」、アメリカ食品医薬品局申請者・ユーザー機構設備使用データベース（MAUDE）、イギリス医療機器警報データ（MDA）など。

登録申請者は同種類医療機器関係クレーム、医療機器の不具合事象の件数、原因と分類、申請製品とかかわるかどうかなどの情報を提供しなければならない。医療機器の不具合事象の情状がひどい場合、事件の経緯、原因、対処などの詳細を表の形でまとめなければならない。

申請製品については、当該製品が各国で発売される時間、累計売上額、重篤的な不具合事象事件の対処など具体的な情報を提供しなければならない。

（3）臨床リスク関係改善措置データの収集

登録申請者は同種類医療機器と臨床リスクに関する改善措置（例えば、リコール、公告、警告など）の具体的な情報、リスク制御措置などの情報を収集し、提供しなければならない。

（四）同種類医療機器臨床データの分析、評価

1、データの品質評価

登録申請者は公認される臨床証拠水準評価標準（例えば、オックスフォードエビデンス医療センターが制定する臨床証拠水準評価標準など。）によって分析するデータを分類しなければならない。製品有効性評価に使えない一部の臨床データの場合、製品の安全性評価に使えるなら、使用してもよい。

2、データ集の編成　

データの類型、品質の違いによって、収集した臨床データをいくつかのデータ集にまとめることができる。登録申請者は異なる評価目的によってそれぞれのデータ集を編成することができる。例えば、一部の製品の臨床性能または安全性には民族的差があるため、中国人が当該製品を使用する場合の安全性と有効性を評価することにあたり、中国人特別データ集をまとめることができる。

3、データの統計、分析

適切なデータ分析方法を選択し、異なるデータ集の統計と分析を行わなければならない。多くの研究結果が凝集されているデータ集の分析方法は質的分析と量的分析を含む。

4、データ評価

異なるデータ集の分析結果をまとめ、申請製品が正常使用条件のもとで、予期機能を果たすかどうか、予期メリットと比べて、製品のリスクは納得できるかどうかを評価する。

（五）臨床評価報告

臨床評価完了後、臨床評価報告書を書かなければならない（フォーマットは付録8を参考。）。登録申請を行う際に、臨床評価資料として提出しなければならない。

七、臨床試験関係要求

中国国内で臨床試験を行う医療機器の場合、その臨床試験は資格を取得した臨床試験機構で、医療機器臨床試験品質管理規範の要求に従って行われなければならない。登録申請者は登録申請を行う際に、臨床試験方案と臨床試験報告書を提出しなければならない。

海外で臨床試験を行う輸入医療機器の場合、その臨床試験は、見本量、対照群の選択、評価指標および原則、治療効果評価指標などで中国の関係法規、登録技術指導原則における関係技術要求に適うなら、登録申請者は登録申請を行う際に、海外上市時に現地の医療機器主管機関に提出した臨床試験資料を提出できる。それらの資料は少なくとも倫理委員会の意見、臨床試験方案と臨床試験報告を含まなければならない。また、申請者は製品の臨床性能または安全性には民族的差が存在するかどうかを検証する関係証拠資料を提出しなければならない。

「臨床試験審査・承認必須第三類医療機器目録」に収録されている医療機器は、中国国内で臨床試験を行わなければならない。

付録：1、申請製品と目録における国内登録承認取得医療機器の比較表
2、申請製品と同種類医療機器の比較項目
3、申請製品と同種類医療機器比較表フォーマット
4、同種類医療機器臨床試験または臨床使用獲得データの分析・評価プロセス
5、文献検索と選別要求
6、文献検索と選別方案
7、文献検索と選別報告書
8、同種類医療機器臨床試験または臨床使用獲得データの分析・評価報告書

（出所：CFDAサイト2015-05-19）