血管外科技術の持続的発展に伴い、血管内で修復手術を行って大動脈疾患を治療するための各種ブラケット類製品も日増しに増えている。医療機器技術審査センターは当該製品類市販前臨床試験をより規範化させ、当該製品類の登録申請を行う際に、申請者が臨床試験資料を用意するよう指導するために、2015年4月23日に「大動脈膜ブラケットシステム臨床試験審査要点」を発表した。

「大動脈膜ブラケットシステム臨床試験審査要点」は垂直型と腹部大動脈分岐型ブラケットには適用するが、大動脈弓型分枝、腎動脈分枝における分枝型ブラケットには適用しない。

大動脈膜ブラケット製品については、臨床試験を実施する前に、性能検査、体外試験、生物学的評価、動物実験など必要な臨床前研究を行うべきである。

リンク：「大動脈膜ブラケットシステム臨床試験審査要点」

（出所：医療機器技術審査センターサイト2015-04-27）