2015年4月23日、医療機器技術センターは「完全分解冠動脈薬物溶離ブラケット臨床試験審査要点」を発表した。当該審査要点は金属製ブラケット類製品には適用しないが、生体高分子材料製ブラケット類製品にはしか適用しない。

申請者は当該製品の臨床試験実施前に科学的な臨床前研究を完了させ、製品の人体内における分解の特徴を十分に評価しなければならない。

関連リンク：「完全分解冠動脈薬物溶離ブラケット臨床試験審査要点」

（出所：医療機器技術審査センターサイト2015-04-27）