2015年4月8日、国家食品医薬品監督管理総局は体外診断用試薬の品質状況を全面的に把握し、体外診断用試薬の生産、経営と使用の秩序をより規範化させ、監督管理を確実に強化し、法律・法規違反行為を厳しく取り締まるために「体外診断用試薬品質評価と総合管理業務方案に関する通知」（以下「通知」と略称する）を発表した。

「通知」では、業務目標、具体的な措置、スケジュールと要求が明確化にされた。また、リスク詳細検査、品質調査、テーマ別調査研究と特別管理・取締などの方式を取り入れ、品質評価と総合管理を有効的に結びつけ、品質評価を通して奥底まで探り、問題を正確に把握し、監督管理措置を提案する目的を果たし、総合管理と通して分別に管理、総合的に施策、しだいに効果の長い監督管理メカニズムを確立させるという目標を実現させることも強調された。「通知」における措置は、リスク詳細検査の実施、特別管理・取締の実施、品質調査の実施、テーマ別調査研究の実施、「体外診断用試薬品質保証のために万里を歩こう」と銘打ったイベントの開催、特別研修の実施、事件の調査と処理、長期的効果をあげるメカニズムの確立である。

国家食品医薬品監督管理総局は各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理機関が本行政地域の実情を踏まえ、「通知」各項目の実施を統率するよう要求した。

（出所：CFDAサイト2015-04-07）