医療機器監督管理業務の必要に応じるために、国家食品医薬品監督管理総局は関係機関と専門家を召集し、腹腔鏡手術用内視鏡コントロール位置決め装置など61の製品の管理類別を決定した。2014年11月24日、III類医療機器として管理する製品は腹腔鏡手術用内視鏡コントロール位置決め装置などの5種類、II類医療機器として管理する製品はてんかん発病警報器などの30種類、医療機器として管理しない製品は外部データ導入用部品などの25種類、状況によって類別を決める製品は医療用フィルムデジタル化用スキャナの1種類だと発表した。

通知は、通知発表日以降、管理用類別が高い類別に変更され、医療機器製品登録が既に批准された製品の場合、関係食品医薬品監督管理機関に登録申請をする必要があり、当該登録審査批准の結論が出るまでは元の医療機器登録証書は有効期間内には使用を継続できる。登録申請が受理されたが、審査結果がまだ出ていない医療機器製品の場合、元受理機関は元管理類別および関係法規の要求によって、技術審査、行政批准を行うことができる。登録を批准すれば、元管理類別によって医療機器登録証書を発行する。製品が登録証書を受領された後、関係食品医薬品監督管理機関に登録申請を行う必要がある。

医療機器として管理していない製品の場合、登録申請が受理されたが、登録批准が完了していない場合、食品医薬品監督管理機関は規定によって登録を許可せず、関係登録申請資料を保管する必要がある。製品の医療機器登録証書は有効期限内でも、使用してはいけない。

（出所：CFDAサイト2014-11-24）