2014年11月25日、医療機器（体外診断用試薬を含む）関係行政受理業務を円滑に実施するために、国家食品医薬品監督管理総局行政事項受理サービスと苦情告発処理センターは登録申請関係事項について、以下のとおり明確にした。

一、臨床評価資料に関する要求

（一）体外診断用試薬の登録

「食品医薬品監督管理総局による『医療機器登録管理弁法』と『体外診断用試薬登録管理弁法』関係事項の実施に関する通知」（食薬監機管[2014]44号。以下「通知」と略称する）第七条第三款では、両「弁法」実施後、体外診断用試薬は登録検査合格後に臨床試験を行うべきだと規定されている。臨床試験の協議書が両「弁法」実施前に締結された場合、登録検査前に行われた臨床試験がその試験報告書を登録申請資料として提出することができる。と同時に、臨床試験協議書も提出する必要がある。2014年10月1日前に既に少なくとも一箇所と臨床試験協議書を締結した場合、臨床試験資料の倫理、署名、登録検査時間などの提出方法は元の要求に従って行う。

臨床試験資料における「倫理委員会が臨床試験実施を同意する意見書」は臨床試験機構より発行したものでなければならない。「通知」第七条第三款における臨床試験機構関係内容では、「特殊用途の製品は、要求に適う市レベル以上の疾病制御センター、専門病院または検査検疫所、麻薬利用者更生施設などの機構で体外診断用試薬の臨床試験を実施できる」と明確に規定されている。上述の臨床試験機構倫理委員会を持っていない機構が体外診断用臨床試験を行う際に、倫理委員会を持たない説明書および臨床試験倫理審査に対しての意見書を提出する必要がある。

（二）医療機器の登録

1、「臨床試験免除第二類医療機器目録」と「臨床試験免除第三類医療機器目録」（以下「目録」と略称する）に編入された関係製品について、登録申請時に提出する臨床評価資料の要求は以下のとおりである。

（1）申請製品関係情報と「目録」関係内容を比較した資料を提出する必要がある。

（2）申請製品と「目録」における国内で販売した同じ品目医療機器の比較説明を提出する必要がある。比較説明文は「申請製品と目録における国内で販売した同じ品目医療機器の対照表」と関係サポート資料を含む必要があある。

提出する上述資料は申請製品と「目録」における当該製品との同一性を証明するものでなければならない。

2、同じ品目医療機器の比較を通して臨床評価を行う製品の場合、申請者は「医療機器登録管理弁法」の関係規定に従って臨床評価資料を提出しなければならない。

3、臨床試験を行う製品の場合、申請者は臨床試験協議書、倫理委員会許可証書、臨床試験方案と臨床試験報告書を提出しなければならない。

二、申請資料に関する一般要求

申請資料（検査報告書を含む）におけるあらゆる書類は原本で提出して受理された後、再度提出時に、コピーで提出してよいが、出自を明記する必要がある。

三、延長登録関係事項について

延長登録を行う際に申請者が登録製品の標準的オリジナルを提出できなかった場合、当該製品の基準のコピー、オリジナル提出不可能の原因に関する説明および提出するコピーがオリジナルと一致するという声明書を提出する必要がある。

四、登録変更に関する問題

（一）申請して許可された事項が変更する場合、製品技術要求の変更した部分に関する登録検査報告書は事前評価意見を含まなければならない。

（二）輸入医療機器（体外診断用試薬）の生産場所の変更（生産場所の名称変更を含む）は許可済み事項変更に属する。

（三）登録事項変更と許可済み事項変更はいずれも単独申請、又は合併申請を行うことができる。合併申請を行う場合、申請者は別々に申請表を記入し、「その他の説明する内容」のところに合併登録事項/許可済み事項の変更を明記する必要がある。

五、延長登記と登録変更合併申請に関する事項

「通知」第五条第二款では、「2015年4月1日までには、延長登録と登録変更を合併で申請することができるが、延長登録と登録変更の要求に従って申請資料を提出しなければならない」と規定されている。具体的な要求は以下のとおりに明確にされた。

（一）延長登録と登録事項変更の合併申請を行う場合、「医療機器/体外診断用試薬登録延長申請表」および「医療機器/体外診断用試薬登録事項変更申請表」を別々に記入しなければならない。

（二）延長登録と許可済み事項変更の合併申請を行う場合、「医療機器/体外診断用試薬登録延長申請表」および「医療機器/体外診断用試薬許可済み事項変更申請表」を別々に記入しなければならない。

（三）延長登録、登録事項変更と許可済み事項変更の合併申請を行う場合、医療機器/体外診断用試薬登録延長申請表」、「医療機器/体外診断用試薬登録事項変更申請表」および「医療機器/体外診断用試薬許可済み事項変更申請表」を別々に記入しなければならない。

（四）上述した各状況がある場合、「医療機器/体外診断用試薬登録延長申請表」の各項目は元「医療機器登録証」と一致しなければならない。「その他の説明する内容」のところで「登録事項変更と許可済み事項変更の合併申請」と明記しなければならない。

（五）延長登録、登録事項変更と許可済み事項変更を行う場合、延長登録と登録変更の要求に従って別々に申請資料を提出しなければならない。同一製品の異なる登録申請で同様な資料（証明的文書と技術的資料を含む）を使用する場合、いずれかの登録申請で一式の資料原本のみを提出すればよい。ほかの申請では当該資料リジナルの出自を明記しなければならない。

（出所：CFDAサイト2014-11-25）