医療機器臨床試験の受験者の安全を保証し、臨床試験の審査批准業務を規範するために、「医療機器監督管理条例」(国務院令第650号)及び「医療機器登録管理弁法」(国家食品医薬品監督管理総局令第4号)によって、国家食品医薬品監督管理総局は臨床試験審査批准を必要とする第三種類医療機器目録」を制定した。2014年8月25日に発布され、2014年10月1日から実施することになる。

関連リンク: 臨床試験審査批准を必要とする第三種類医療機器目録

(出所: CFDAサイト 2014-08-25)