医療機器登録管理を規範し、企業が登録申請業務を順調に行うように指導するために、「医療機器監督管理条例」(国務院令第650号)及び「医療機器登録管理弁法」(国家食品医薬品監督管理総局令第4号)によって、国家食品医薬品監督管理総局が医療機器登録申請資料要求及び批准証明文書様式を制定した。2014年9月5日に公布され、2014年10月1日から実施することになる。

関連リンク:1、中華人民共和国医療機器登録証(様式)
2、中華人民共和国医療機器登録変更文書(様式)
3、国家食品医薬品監督管理総局医療機器臨床試験批准証書（様式）
4、医療機器登録申請資料要求及び説明
5、医療機器登録延長申請資料要求及び説明
6、医療機器登録変更申請資料要求及び説明
7、医療機器臨床試験審査批准申請資料要求及び説明
8、医療機器安全性、有効性に関する基本要求リスト

(出書:CFDAサイト 2014-09-05)