2014年9月10日、医療機器生産品質管理規範の実施を推し進めるために、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号）と「医療機器生産監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局第7号令）によって、「医療機器生産品質管理規範執行関係事項の通告」（2014年第15号）を発表した。通告する関係事項は以下のとおりである。

一、無菌と埋め込み型医療機器のメーカーは続けて医療機器生産品質管理規範の要求に従い、その製品に相応しい品質管理体制を確立し、整備させ、管理体制が有効的に働くよう保証しなければならない。

二、2014年10月1日以降は新設の医療機器メーカー、現存の医療機器メーカーが第三類医療機器の生産、遷移または生産場所の増設を行う場合、医療機器生産品質管理規範の要求に適わなければならない。

三、2016年1月1日以降はあらゆる第三類医療機器を生産する企業が医療機器生産品質管理規範の要求に適わなければならない。

四、2018年1月1日以降はあらゆる医療機器メーカーが医療機器生産品質管理規範の要求に適わなければならない。

五、医療機器メーカーは積極的に医療機器生産品質管理規範および関係要求に従って改善を行い、品質管理体制を整備し続け、品質管理の保証能力を全面的に高め、決まった時限内に医療機器生産品質管理規範の要求事項を達成しなければならない。決まった時限以前は現存の規定に従って執行する。

六、各級食品医薬品監督管理部門は医療機器生産品質管理規範の宣伝と指導をしっかりと実施するように。決まった時限内に医療機器生産品質管理規範の要求を達成しなかったメーカーに対し、「医療機器監督管理条例」の関係規定に従って処分するよう求めた。

（出所：CFDAサイト2014-09-10）