国内における第二類医療機器の登録審査批准業務を規範化させるために、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号）、「医療機器登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第4号）と「体外診断用試薬登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第5号）によって、「国内における第二類医療機器登録審査批准マニュアル」を制定し、2014年9月11日に発表、2014年10月1日に施行することになる。

国内における第二類医療機器登録審査批准マニュアル

　国内における第二類医療機器登録審査批准（製品登録、許可事項変更登録と延長登録を指す。）は受理、技術審査、行政審査批准及び証書作成という4つの段階を含み、登録事項変更は受理、証書作成という2つの段階を含む。
　各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理機関は本マニュアルの要求に従い、各地の実情によって具体的な規定を制定することができる。
　体外診断用試薬に関係する申請の受理、審査、批准及び規定は本マニュアルを参考にして執行する。

一、国内における第二類医療機器登録審査批准

（一）受理
1、受理される申請資料の様式は以下の要求に適わなければならない。
（1）申請資料には全ての資料の目録がある。
（2）申請資料を目録の順序により並べ、きちんと装丁する。
（3）申請資料は一式一部で、そのうち、製品の技術要求に関する書類は一式二部で、A4用紙でプリントアウトし、すべてがそろっており、分かりやすく、書き直しがあってはならない。政府機関およびほかの機構が発行した文書は原本のサイズどおりに提出する。製本されているものは分割してはならない。
（4）申請資料がコピー分を使用する場合、コピー分ははっきりで、原本との一致性を保つ。
（5）各申請資料における申請内容は一致性を持つ。
（6）申請資料はいずれも申請者の公印を押捺する。
（7）登録用の申請資料を提出すると同時に、以下の電子ファイルも提出する必要がある。
申請表。
製品の技術要求に関する書類。書類はWordで作成され、編集、修正可能な状態でなければならない。それと同時に、単独の技術要求と性能指標の部分しかを含まない電子ファイルを提出する必要がある。
総論の資料、研究資料の概要および体外診断用試薬の添付書。
書類はWordで作成したものでなければならない。体外診断用試薬総論資料の電子書類は予想用途、予想用途に関する臨床適応症の状況、関係臨床試験または実験室における診断方法、製品案内、生物安全性に関する説明、製品関係主要研究成果のまとめと評価、同類製品の国内外における上市批准状況及び製品の登録申請時に説明する必要がある他の事情などを含む。
2、職責
（1）国内における第二類医療機器登録申請資料の完全性と規範性に関する形式審査を行う。
（2）申請事項が本機関の職権範囲で、申請資料を全部揃い、形式審査の要求に適合し、又は申請者が要求に従って全部の補充資料を提出した場合は、受理すべきである。受理時は「受理通知書」を作成し、公印を押捺し、受理日時も記入する。
（3）申請資料に、提出の現場で直せる間違いがあった場合、申請者がその場で直すことを許す。
（4）申請資料が揃っていない、又は形式審査の要求に適わなかった場合、5勤務日以内に一括で補充必要とする全ての資料内容を申請者に知らせ、「補充資料提出通知書」を発行する。期限過ぎても補充資料提出の知らせが受けなかった場合、申請資料受領日により申請を受理したとする。
（5）申請事項が本機関の職権範囲でではない場合はすぐ申請者に受理しないことを知らせ、「不受理通知書」を作成し、公印を押捺し、日時を記入する。
（6）申請受理日以降の3勤務日以内に、申請資料を医療機器技術審査機構に移送する。

（二）技術審査（60勤務日以内）
技術審査機構は国内の第二類医療機器の安全性、有効性研究とその結果を全面的に評価し、結論性意見を出し、技術審査の各段階で出した意見に責任を持つ。
1、主審
（1）責任者：技術審査評価機構の審査員。
（2）主審の要求と職責：関係法律法規、法定手順と技術審査要求に従い、申請者の申請によって、上市予定の製品の安全性と有効性に関する研究およびその結果を全面的に評価する。医療機器許可事項変更登録の内容を審査し、変更した内容が許可事項変更登録に関する規定に適うかどうかを判断する。延長申請の登録内容を審査し、延長登録申請に関する規定に適うかどうかを判断し、意見を出す。
2、照合審査
（1）責任者：技術審査評価機構関係部署の責任者。
（2）照合審査の要求と職責：主審の意見を審査し、必要時は申請資料を照合検査し、審査意見の完全性、規範性と正確さを確認した上で、照合審査の意見を出す。審査過程が審査手順に関する規定に適うかどうか確定し、審査の尺度の一致性を保つ。
3、審査報告書の発行
（1）責任者：技術審査評価機構の責任者。
（2）審査報告書の発行に関する要求と職責：主審と照合審査の意見を審査し、その結論を確認し、審査報告書を発行する。
4、その他の要求事項
（1）技術審査評価のプロセスで、必要時には研究のオリジナル資料を閲覧できる。
（2）専門家に関係事項を諮問する必要がある場合、その所要時間は審査期限に算入しないものとする。
（3）補充資料を提出する必要がある場合、技術審査評価機構は一括で申請者に全ての補充資料の内容を知らせなければならない。申請者は1年以内に補充資料知らせの要求に従って一括で補充資料を全部提出しなければならない。技術審査評価機構は補充資料受領後の60勤務日以内に技術審査を完了しなければならない。申請者が補充資料を提出する時間は審査期限に算入しないこととする。
（4）法律によって登録品質管理体制査察が必要がある場合は、関係規定に従って実施しなければならない。

（三）行政審査批准（20勤務日以内）
受理、技術審査した内容と審査のプロセスに関する行政的な照合審査を行い、技術審査の結果によって登録批准、又は行政許可しないという可否の決定を下す。
1、行政審査
（1） 責任者
省レベル食品医薬品監督管理機関の登録部署の審査者。
（2） 行政審査の要求
当該申請が本機関の職権範囲であるかどうか、審査手順が関係法規と業務手順の規定に適うかどうか、技術審査報告書が完全で規範的なものであるかどうか、技術審査結論は明確しているかどうかを確認する。
（3） 職責
行政審査の要求に従い、行政審査の意見を出し、審査記録を作成したうえで、技術審査報告書、審査記録を行政照合審査を担当する人員に提出する。
2、行政照合審査
（1） 責任者
省レベル食品医薬品監督管理機関の登録部署の責任者。
（2） 行政照合審査の要求
　 行政審査を担当する人員の出した行政審査意見を審査する。当該登録申請の製品が登録できるかどうかを決定する。
（3） 職責
　 行政照合審査の要求に適う国内の第二類医療機器関係登録申請項目に対し、行政照合審査の意見を出し、審査記録を作成したうえで、審査資料と審査記録を行政審査決定者に提出する。行政照合審査の要求に適わない申請に対し、行政照合審査意見を出し、審査記録を作成したうえで、技術審査報告書、審査記録を照合審査者に返還する。
3、行政審査決定
（1） 責任者
省レベル食品医薬品監督管理機関の主管指導者。
（2） 行政審査決定の要求
行政照合審査准を行う人員による意見を審査する。当該登録申請製品の登録を批准するかどうかを最終的に決定する。
（3） 職責
国内における第二類医療機器登録申請に対し、登録を批准するかどうかという行政上の決定を下し、関係文書を発行する。

（四）許可文書の作成と送達（10勤務日以内）
1、許可文書作成の要求
（1）作成した「医療機器登録証」又は「医療機器登録変更文書」の内容は完全で、正確で、間違いがない。押捺した医療機器登録専用公印は正確で、間違いがない。
（2）作成した「行政許可しない決定書」には行政許可しない理由を明記し、申請者が法律によって行政不服審査を行うか行政訴訟を起こす権利および苦情相談ルートを利用する権利を持つことも明記する。
（3）ほかの許可文書などは公文書の関係要求に適うものでなければならない。
2、職責
許可した場合は「医療機器登録証」または「医療機器登録変更文書」を作成し、医療機器登録専用公印を押捺する。
許可しない場合は「行政許可しない決定書」を作成し、医療機器登録専用公印を押捺する。

二、登録事項変更
国内における第二類医療機器登録申請の登録者名、住所、生産地などの事項が変更した場合、その変更申請資料の完全性と規範性に対する形式審査を行う。

（一）申請資料様式に関する要求
本マニュアルの第一項目である受理で規定された申請資料様式の要求にに適う。

（二）職責
1、申請事項が本機関の職権範囲で、申請資料が全部揃い、形式審査の要求に適った場合、申請資料を文書作成発行部署に移送する。
2、申請資料が全部揃っていない、又は規定された形式になっていない場合、申請者に補充すべき資料の内容を一括で知らせる。
3、本機関の職権範囲ではない場合、受理しないこととし、申請者に知らせ、その理由も説明する。

（三）業務開始時間
即時。

（四）文書の作成
文書作成の人員は申請表に記入されている変更内容によって「医療機器登録変更文書」を作成する。
1、文書作成の要求
作成された「医療機器登録変更文書」は内容が完全で、正確で、間違いのないもので、押捺された専用の公印が正確で、間違いないのでなければならない。
2、職責
「医療機器登録変更文書」を作成し、専用の公印を押捺する。
3、業務実施期間：10勤務日以内。

三、ほかの要求

（一）延長登録に関する要求
「医療機器登録証」の有効期限満了で延長申請を行う場合、登録者は「医療機器登録証」有効期限満了前6カ月以内に、省レベルの食品医薬品監督管理機関に延長申請を提出する。省レベルの食品医薬品監督管理機関は「医療機器登録証」有効期限満了前に延長を許可するかどうかを決定する。期限満了になっても決定しなかった場合、延長を認めることとみなす。省レベルの食品医薬品監督管理機関が補充資料提出の通知を発行したり、専門家会議開催をしたりする行為は、「医療機器監督管理条例」第十五条における期限満了になっても決定しないという状況ではない。

（二）「医療機器登録証」添付書発行に関する要求
省レベルの食品医薬品監督管理機関が行政審査、照合審査をへて、確定した製品の技術要求に番号をつけ、医療機器登録専用の公印を押捺し、「医療機器登録証」の添付書として申請者に渡さなければならない。製品技術要求のタイトルは「○○（製品名）製品技術要求」とし、番号はその登録証の番号とする。製品技術要求における性能指標の内容は、「医療機器登録証」の関係内容と一致し、省レベルの食品医薬品監督管理機関のオフィシャルサイトで公開する。
　 体外診断用試薬登録の場合、省レベルの食品医薬品監督管理機関は行政審査、照合審査を経て、確定した製品取扱書に医療機器登録専用公印を押捺し、「医療機器登録証（体外診断用試薬）」とともに申請者に渡す。
　 製品技術要求が変更した場合、省レベルの食品医薬品監督管理機関は審査済みの製品技術要求変化比較表に医療機器登録専用公印を押捺し、登録変更の書類とともに申請者に渡す。

（三）「医療機器登録証」などの文書の作成に関する要求
1、「医療機器登録証」に記入する内容が多すぎる場合は添付ファイルを使用できる。適用しない欄目があった場合は「不適用」と明記する。
「医療機器登録証」およびその添付ファイルに記入されている内容は登録限定の内容である。省レベルの食品医薬品監督管理機関の登録審査を経て、必要だと確定された内容以外にも記入すべき内容があると判断した場合、「医療機器登録証」に「その他」という欄目を設け、記入する。内容が多いなら、添付ファイルを使用できる。
2、「医療機器登録変更文書」
「医療機器登録変更文書」における「変更内容」という欄目の記入について。変更内容が省レベルの食品医薬品監督管理機関のオフィシャルサイトで公開された場合、変更後の内容を記入する。例えば、「登録者名が○○に変更」のようにする。変更内容が省レベルの食品医薬品監督管理機関のオフィシャルサイトで公開されなかった場合、変更の項目を記入する。例えば、「製品技術要求における検査方法が変更」のようにする。
3、「医療機器登録証」の補充発行について
「医療機器登録証」を補充発行する場合、備考欄に「○○年○○月○○日に補充発行」と記入し、ほかの内容は変わらない。
4、「医療機器登録証」と「医療機器登録変更文書」などはいずれもA4用紙でプリントアウトする。

（出所：CFDAサイト2014-09-11）