国内における第三類医療機器の登録審査批准業務を規範化させるために、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号）、「医療機器登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第4号）と「体外診断用試薬登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第5号）によって、「国内における第三類医療機器と輸入医療機器登録審査批准マニュアル」を制定し、2014年9月11日に発表、2014年10月1日に施行することになった。

国内における第三類医療機器と輸入医療機器登録審査批准マニュアル

　国内における第三類医療機器と輸入第二類、第三類医療機器の登録審査批准（製品登録、許可事項変更の登録と延長登録を指す。）は受理、技術審査、行政審査批准、批准文書分作成という4つの段階を含み、登録事項変更は受理、文書作成という2つの段階を含む。

　受理と批准文書作成、登録事項変更の業務は国家食品医薬品監督管理総局行政事項受理サービスと苦情告発センターが担当する。技術審査は国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センターが担当する。行政審査は国家食品医薬品監督管理総局が直接に実施する。

　体外診断用試薬関係受理、審査、審査批准手順および規定は本マニュアルによって執行する。

一、国内における第三類医療機器と輸入医療機器の登録審査批准

（一）受理
1、受理される申請資料の様式に関する要求
（1）申請資料には全ての資料の目録をある必要がある。目録は申請資料の一級タイトルと二級タイトルを含む。二級タイトルごとの資料は単独なページ番号を編成する必要がある。
（2）申請資料を目録どおりに並べ、きちんと装丁する。
（3）申請資料は基本的に一式一部で提出しなければならない。そのうち、製品の技術要求に関する書類は一式二部で、A4用紙で印刷し、すべてがそろっており、分かりやすく、書き直しがあってはならない。政府機関およびほかの機構が発行した文書は原本のサイズどおりに提出しなければならない。製本されているものは分割してはならない。
（4）申請資料がコピー分で提出する場合、コピー分ははっきりしているもので、原本との一致性を保つ。
（5）各申請資料における申請内容は一致性を持つ。
（6）証明類文書以外の各文書はいずれも中国語版で提出しなければならない。証明類文書が外国語版しかない場合、中国語訳を提供し、代理人に署名か捺印してもらわなければならない。外国語資料を翻訳した申請資料を提出する際には、同時に原文を提出する。
（7）国内製品の申請資料は特別説明がない場合、申請者が署名か捺印しなければならない。「署名と捺印」とは申請者が公印を押捺すること、またはその法定代表者、責任者が署名した上で公印を押捺することを指す。
（8）輸入製品の申請資料は特別説明がない場合、原文資料がいずれも申請者の署名か捺印が必要で、中国語資料が代理人の署名か捺印が必要だ。原文資料に「署名か捺印する」とは、申請者の法定代表者または責任者が署名するか、または署名して機構織の公印を押捺することを指す。また、申請者所在地の公証機関が発行した公正証書を提出しなければならない。中国語資料における「署名と捺印」は代理人が公印を押捺するか、または法定代表人、責任者が署名して公印を押捺することを指す。
（9）登録申請資料を提出すると同時に、以下の電子ファイルも提出しなければならない。
申請表。
製品の技術要求に関する書類。書類はWordで作成され、編集、修正可能な状態でなければならない。それと同時に、単独の技術要求と性能指標の部分だけを含む電子ファイルを提出する。
総論資料、研究資料概要および体外診断用試薬の添付文書。
書類はWordで作成したものでなければならない。体外診断用試薬の総論は予想用途、予想用途に関する臨床適応症の状況、関係臨床試験または実験室における診断方法、製品案内、生物安全性に関する説明、製品関係主要研究成果のまとめと評価、同類製品の国内外における上市批准取得の状況および製品の登録申請時に説明する必要がある他の事情などを含む。
2、職責
（1）国内における第三類医療機器と輸入第二類、第三類医療機器登録申請資料の完全性と規範性に関する形式審査を行う。
（2）申請事項が本機関の職権範囲で、申請資料が全部揃い、形式審査の要求に適った場合または申請者が要求に従って補充資料をすべて提出した場合は受理すべきである。受理時は「受理通知書」を作成し、公印を押捺し、受理日時も記入する。
（3）申請資料に提出の現場で直せる間違いがあった場合、申請者がその場で直すことを許す。
（4）申請資料がすべて揃っていないか形式審査の要求に適わなかった場合、5勤務日以内に補充提出書類の内容を申請者に一括して知らせ、「補充資料提出通知書」を発行しなければならない。5勤務日以内に知らせなかった場合、申請資料受領日に申請を受理したとする。
（5）申請事項が本機関の職権で審査できない場合はすぐ申請者に受理しないことを知らせ、「不受理通知書」を作成し、公印を押捺し、日時を記入する。
（6）申請受理日以降の3勤務日以内に申請資料を国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センターに移送する。

（二）技術審査（60/90勤務日以内）
国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センターは国内の第三類医療機器および輸入第二類、第三類医療機器の安全性、有効性研究とその結果を全面的に評価し、結論を出し、技術審査の各段階で出した意見に責任を持つ。
1、主審
（1）担当者：国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センターの審査員。
（2）主審の要求と職責：関係法律法規、法定手順と技術審査要求に従い、申請者の申請によって、上市予定の製品の安全性と有効性に関する研究およびその結果を全面的に評価すること。医療機器許可事項変更による登録内容を審査し、変更した内容が許可事項変更登録に関する規定に適うかどうかを確定すること。延長申請の内容を審査し、延長申請に関する規定に適うかどうかを確定し、審査意見を出す。
2、照合審査
（1）担当者：国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センター審査処処長または委託された人員。
（2）照合審査の要求と職責：主審の意見を審査し、必要時は申請資料を再度審査し、主審の意見の完全性、規範性と正確さを確認したうえで、照合審査の意見を出すこと。照合審査の過程は審査手順に関する規定に適い、審査の尺度の一致性を保つ。
3、審査報告書の発行
（1）担当者：国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センター主任または委託された人員。
（2）審査報告書の発行に関する要求と職責：主審と照合審査の意見を審査し、その結論を確認したうえで、審査報告書を発行する。
4、その他の要求
（1）技術審査評価のプロセスで、必要時には研究の原資料を閲覧できる。
（2）専門家に審査諮問必要がある場合、その所要時間は審査期限に算入しないものとする。
（3）補充資料を提出する必要がある場合、国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センターは一括で申請者に補充資料の内容を知らせなければならない。申請者は1年以内に知らせの要求に従って一括で補充資料を全部提出しなければならない。国家食品医薬品監督管理総局技術審査センターは補充資料受領後の60勤務日以内に技術審査を完了しなければならない。申請者が補充資料を収集して提出する時間は審査期限に算入しないこととする。
（4）法律によって登録関係品質管理体制を査察する必要がある場合、関係規定に従って実施する。

（三）行政審査（20勤務日以内）
受理、技術審査した内容と審査のプロセスに関する行政的な照合審査を行い、技術審査の結果によって登録批准又は行政許可しないという可否の決定を下す。
1、行政審査
（1） 担当者
国家食品医薬品監督管理総局医療機器登録管理司登録処の審査者。
（2） 行政審査の要求
申請が本機関の職権で審査可能かどうか、審査手順が関係法規と業務手順の規定に適うかどうか、技術審査報告書が完全で規範的なものであるかどうか、技術審査の結論が明確であるかどうかを確認する。
（3） 職責
行政審査の要求に従い、行政審査の意見を出し、行政審査記録を作成したうえで、技術審査報告書、審査記録を行政照合審査者に提出する。
2、行政照合審査
（1） 担当者
国家食品医薬品監督管理総局登録管理局の処責任者又は司の責任者
（2） 行政照合審査の要求
行政審査員の意見を審査する。当該登録申請製品が登録批准の可否を決定する。
（3） 職責
　 行政照合審査の要求に適う国内の第三類医療機器と輸入医療機器の登録延長申請、許可事項変更登録申請と輸入第二類医療機器登録申請の場合、処の責任者は意見を出し、審査記録を作成したうえで、審査の資料と審査記録を司の責任者に提出する。
　 行政照合審査の要求に適う国内と輸入第三類医療機器登録申請の場合は、処の責任者と司の責任者が意見を出し、審査記録を作成したうえで、審査の資料と審査記録を局の主管指導者に提出する。
行政照合審査の要求に適わない申請の場合は意見を出し、審査記録を作成したうえで、技術審査報告書、審査記録を照会審査員に返還する。
3、行政審査決定
（1） 担当者
国家食品医薬品監督管理総局医療機器登録管理司の責任者または国家食品医薬品監督管理総局の主管指導者。
（2） 行政審査決定の要求
行政照合審査の意見を審査する。当該登録申請製品の登録批准の可否を最終的に決定する。
（3） 職責
国家食品医薬品監督管理総局医療機器登録管理司の責任者は国内の第三類医療機器と輸入医療機器の延長登録申請、許可事項変更登録と輸入第二類医療機器登録申請の行政審査決定を担当する。行政審査決定の要求に適う申請に対し、登録批准又は行政許可しないという決定を下し、関係文書を発行する。
国家食品医薬品監督管理総局の主管指導者は国内と輸入の第三類医療機器の登録申請の行政審査決定を担当する。行政審査決定の要求に適う申請に対し、登録批准又は行政許可しないという決定を下し、関係文書を発行する。

（四）許可文書の作成と送達（10勤務日以内）
許可文書を作成する人員は行政審査の結論によって文書を作成する。
1、許可文書作成の要求
（1）完全で、正確で、間違いがない内容を持つ「医療機器登録証」または「医療機器登録変更文書」を作成し、医療機器登録専用公印を間違いなく押捺する。
（2）「行政上不許可決定書」には行政上不許可の理由を明記し、申請者が法律によって行政不服審査を申し込むか行政訴訟を起こす権利および苦情相談ルートを利用する権利を持つことも明記する。
（3）ほかの許可文書などは公文書の関係要求に適うものでなければならない。
2、職責
許可した場合は「医療機器登録証」または「医療機器登録変更文書」を作成し、医療機器登録専用公印を押捺する。
許可しなかった場合は「行政上不許可決定書」を作成し、医療機器登録専用公印を押捺する。

二、登録事項変更
国内における第三類医療機器登録申請の登録者名、住所、生産地および輸入第二類、第三類医療機器登録申請の登録者名と住所、代理人名称と住所などの登録事項が変更した場合、その変更申請資料の完全性と規範性に対する形式審査を行う。

（一）申請資料様式に関する要求
本マニュアルの第一項目である受理における申請資料様式に関する要求に適わなければならない。

（二）職責
1、申請事項が本機関の職権範囲で、申請資料が全部揃い、形式審査の要求に適った場合、申請資料を関係文書発行部署に移送する。
2、申請資料が全部揃っていないか、又は規定された形式になっていない場合、申請者に補充すべき資料の内容を一括して知らせる。
3、本機関の職権範囲ではないの場合、受理しないこととし、申請者に知らせ、その理由も説明する。

（三）業務開始時間
即時。

（四）文書の作成
文書作成人員は申請表に記入されている変更内容によって「医療機器登録変更文書」を作成する。
1、文書作成の要求
作成された「医療機器登録変更文書」は内容が完全で、正確で、間違いのないもので、専用の公印が間違いなく押捺されたものでなければならない。
2、職責
「医療機器登録変更文書」を作成し、専用の公印を押捺する。
3、業務実施期間：10勤務日以内。

三、その他の要求

（一）延長登録に関する要求
「医療機器登録証」の有効期限満了で延長申請を行う場合、登録者は「医療機器登録証」有効期限満了前6カ月以内に、国家食品医薬品監督管理総局に延長申請を提出しなければならない。国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器登録証」有効期限満了前に延長の可否を決定する。期限満了になっても決定しなかった場合、延長を認めることとする。国家食品医薬品監督管理機関が補充資料提出の通知の発行及び専門家会議開催等の行為は、「医療機器監督管理条例」第十五条における期限満了になっても決定しないという状況ではない。

（二）「医療機器登録証」添付ファイル発行に関する要求
　 国家食品医薬品監督管理総局は審査を経て確定した製品の技術要求に番号をつけ、医療機器登録専用の公印を押捺し、「医療機器登録証」の添付ファイルとして申請者に渡さなければならない。製品技術要求のタイトルは「○○（製品名）技術要求」とし、番号はその登録証の番号とする。製品技術要求における性能指標の内容は、「医療機器登録証」の関係内容と一致し、国家食品医薬品監督管理総局のオフィシャルサイトで公開する。
　 体外診断用試薬登録の場合、国家食品医薬品監督管理総局は審査をへて、確定した添付文書に医療機器登録専用公印を押捺し、「医療機器登録証（体外診断用試薬）」とともに申請者に渡す。
　 製品技術要求が変更した場合、国家食品医薬品監督管理総局は審査済みの製品技術要求と変更後の要求の比較表を作成し、医療機器登録専用公印を押捺し、登録変更の書類とともに申請者に渡す。

（三）「医療機器登録証」などの文書の作成に関する要求
1、「医療機器登録証」
「医療機器登録証」に記入する内容が多すぎる場合は添付ファイルを使用できる。適用しない項目があった場合は「不適用」と明記する。
　「医療機器登録証」およびその添付ファイルに記入されている内容は登録限定の内容である。国家食品医薬品監督管理総局が登録審査を経て、必要だと確定された内容以外にも記入すべき内容があると判断した場合、「医療機器登録証」に「その他」という欄目を設け、記入してもらう。内容が多いなら、添付ファイルを使用できる。
　 輸入医療機器の「医療機器登録証」の製品名という欄目には、中国語で記入し、英語と原語を付け加えつことができる。また、登録者名、住所と生産地が中国、英語または原語で記入できる。
2、「医療機器登録変更文書」
　 「医療機器登録変更文書」における「変更内容」という欄目の記入について。変更内容が国家食品医薬品監督管理総局のオフィシャルサイトで公開された場合、変更後の内容を記入する。例えば、「登録者名は○○に変更」、「代理人住所は○○に変更」のようにする。変更内容が国家食品医薬品監督管理総局のオフィシャルサイトで公開されなかった場合、変更の項目を記入する。例えば、「製品技術要求における検査方法が変更」のようにする。
3、「医療機器登録証」の補充発行について
「医療機器登録証」を補充発行する場合、備考の欄目に「○○年○○月○○日に補充発行」と記入し、ほかの内容は変わらない。
4、「医療機器登録証」と「医療機器登録変更文書」などはいずれもA4用紙でプリントアウトする。

（出所：CFDAサイト2014-09-05）