国内における第一類医療機器の届出業務を順調に実施するために、国家食品医薬品監督管理総局弁公庁は「第一類医療機器届出に関する公告」（2014年第26号、以下「26号公告」と略称。）及び「第一類医療機器製品目録の発表に関する通告」（2014年第8号）の関係規定によって、2014年9月11日に「第一類医療機器届出の実施に関する通知」を発表し、以下のとおりに関係事項を通知した。

一、第一類医療機器届出製品の範囲
第一類医療機器製品目録に入った医療機器および体外診断用試薬分類子目録における第一類体外診断用試薬、または分類判定をへて、第一類医療機器に属する場合、26号公告の規定によって製品届出を行わなければならない。

二、第一類医療機器届出形式審査で注意すべき問題
26号公告では第一類医療機器届出資料に関する要求、届出実施マニュアルなどの内容を明確に規定された。届出業務を担当する食品医薬品監督管理部門が、届出資料形式審査の要求と届出マニュアルの手順に従って形式審査を行う必要がある。形式審査で第一類医療機器製品目録および体外診断用試薬分類子目録を使用する場合、以下の問題に注意する必要がある。

（一）第一類医療機器製品目録における製品名の用例、製品案内と想定用途などの内容について
1、届出を行う医療機器は、まず、その「製品案内」と「想定用途」の実際情況により、目録における「製品案内」と「想定用途」の内容を通じ、総合的に製品の類別を判定する必要がある。所属の子目録、一級および二級の類別を含む。
　 2、属する類別により、目録における「製品名用例」で挙げられている名称をそのまま使用すべきである。「想定用途」の基本的な内容は目録の関係内容と一致しなければならない。通常の状況で行われた製品に関する具体的な記述は、目録における「製品案内」の関係内容の範囲を超えてはならない。

（二）目録における「除外」と第一類医療機器製品ではない情状について
　 1、目録における「除外」と特別説明の場合について。例えば、6820、6822は、「検査用光源」と「医用拡大器具」という類別項目で「LED光源は除外」と明記している。これはこの二種類の製品がLED光源を使用するなら、第一類医療機器製品に属しないことを指している。また、「製品案内」で「無エネルギー製品」、「手動」などの特別説明は当該類別の中で第一類製品に属するものの限定である。以上の場合、企業が届出を行う製品の案内で説明する必要がある。
　 2、2002年版分類目録および分類判定書類で明確された第一類医療機器の場合、無菌の形式で提供し、重複使用可能なものを含み、届出第一類医療機器を属しないなら、第二類医療機器として管理するべきである。第一類医療機器届出に属する場合、製品案内で非無菌の形式で提供すると説明する必要がある。
　 3、消毒剤含有衛生材料に対し、以前の分類書類で第一類医療機器として管理すると明確され、アルコール、ヨードチンキまたはヨードフォアを消毒剤として使用し、注射、点滴前に皮膚の消毒を行う際にのみ使用する医療器械の場合、第二類医療機器として管理する。以上の情状ではない場合、医薬品と医療機器の組み合せ製品および消毒剤の関係規定によって執行する。
　 4、関係手術用機器の場合、内視鏡を使用して挟み取ったり、カットしたりして手術を行い、かつ2002年版分類目録およびそれ以降に発表された分類目録で第一類医療機器と判定された場合、第二類医療機器として管理する。
5、使用過程で脊椎の隙間と直接に接触する矯正外科（整骨科）用手術器具の場合、脊椎の手術で損傷を起こすリスクがあるため、第二類医療機器として管理するべきである。届出第一類矯正外科（整骨科）用手術器具の場合、脊椎手術に使うものなら、製品の想定用途を紹介する際に当該製品が脊椎の隙間と直接に接触しないことを説明する必要がある。

（三）組み合せ製品について
組み合わせて使用し、ある想定用途を達成させる一種類以上の医療機器のセットの場合、セット内のすべての製品がいずれも第一類医療機器（あらゆる形式の非医療機器類製品を含んではならない。）であり、組み合わせてセットになっても各機器の想定用途が変わらないなら、第一類医療機器として届出を行われる。その製品名が組み合わせの特徴を持ち、原則として臨床における想定用途によって命名し、名称の組成内容が所属の「製品類別（一級または二級）」、セットが含む各製品の「想定用途」の範囲内でなければならない。例えば、上肢内固定手術機器（セット）、膝関節手術機器（セット）などのようにする。それと同時に、「製品案内」ではセットが含まれたすべての医療機器を紹介し、各医療機器の「製品案内」も行い、「想定用途」も説明し、その基本的な内容が目録の関係内容と一致性を保つ必要がある。

（四）第一類体外診断用試薬について
1、「体外診断用試薬分類子目録」に入った第一類体外診断用試薬の場合、届出時は目録における「製品分類用名称」を使用する。そのうち、染色液類製品は44種類、微生物判定と薬物敏感鑑定用微生物培養基として使用しない製品は14種類、他のサンプル処理用製品は26種類である。
2、「体外診断用試薬分類子目録」に入った染色液類、微生物培養基類製品以外の、他のすべての染色液類製品、微生物判定と薬物敏感鑑定用微生物培養基として使用しない製品はいずれも第一類体外診断用試薬に属する。当該種類の製品の届出を行う際、製品名を「○○染色液」または「○○培養基」とし、製品の実情によって、目録における関係製品の案内を参考にし、想定用途を記述する必要がある。（そのうち、微生物培養基類製品は微生物判定と薬物敏感鑑定で役割を果たさないべきである。）
　 3、「体外診断用試薬分類子目録」には細胞培養基類製品を含まれていない。「食品医薬品監督管理総局弁公庁による電子宮なまり観察鏡など30製品の分類判定に関する通知」（食薬監弁械管〔2014〕149号）の関係規定によって、細胞増殖と培養にのみ使い、細胞選択、誘導、分化の機能を持たず、培養した細胞が体外診断に使う細胞培養基は第一類体外診断用試薬に属する。細胞培養基類製品の届出を行う際、製品名を「○○培養基」にし、製品の実情によって、目録における培養基類製品の案内を参考にして製品の想定用途を説明する必要がある。想定用途は「細胞増殖と培養にのみ使い、細胞選択、誘導、分化の機能を持たず、培養した細胞が体外診断に使う」という内容を含む必要がある。

三、第一類医療機器製品分類判定の申請について
分類判定を申請する場合、「国家食品医薬品監督管理総局弁公庁による医療機器背品の分類判定業務をよりよく行うための通知」（食薬監弁械〔2013〕36号）に規定された手順に従って行わなければならない。第一類製品と確定された場合、知らせ内容は製品類別、分類コード、製品名、製品案内と想定用途を含む必要がある。届出者は確認の結果に基づき、関係規定によって届出を行うことができる。

（出所：CFDAサイト2014-09-15）