「医療機器生産監督管理方法」（国家食品医薬品監督管理総局令第7号）（以下「生産方法」と略称）と「医療機器経営監督管理方法」（国家食品医薬品監督管理総局令第8号）（以下「経営方法」と略称）はすでに発表され、2014年10月1日に実施される。2014年8月1日、国家食品医薬品監督管理総局は通知を発表し、以下のとおりに関係事項を知らせた。

一、各レベルの食品医薬品監督管理機関は「生産方法」、「経営方法」の宣伝とトレーニングに力を入れ、その内容を深く理解してきちんと把握し、所管行政区域の実情に合わせて徹底的に実施しなければならない。
　

二、2014年10月1日以降、新設医療機器生産企業の生産許可、届出は「生産方法」の関係規定に従って行われなければならない。
　2014年10月1日以前に受理されたが、批准がまだ取得していない新設医療機器生産企業による申請の場合、「生産方法」実施後は「生産方法」の関係規定に従って手続きを行わなければならない。
　

三、既存の「医療機器生産企業許可証」は有効期限内であれば、有効である。「生産方法」実施後、医療機器生産企業が変更、延期、補充発行を申請する場合、「生産方法」の関係要求に従って検査を行う。必要な時に現場査察を行う。要求に適う企業に新しい「医療機器生産許可証」を発行する。新規発行許可証の有効期限は発行日から計算する。
　第一類医療機器生産企業として登録済みの企業の場合、2015年3月31日以前に「生産方法」の関係規定に従って所在地の区レベルの食品医薬品監督管理部門で第一類医療機器生産の届出手続きを行わなければならない。
　

四、第二類、第三類医療機器の委託生産登録又は届出を既に行った場合、「生産方法」実施後は依頼者と受託者のいずれかの「医療機器生産企業許可証」が期限切れ又は変更、延期、補充発行になれば、元の生産委託登録又は届出が終止しなければならない。委託生産を継続する必要がある場合、「生産方法」の関係規定に従って委託生産の手続きをとらなければならない。
　第一類医療機器委託生産登録又は届け出を既に行なった場合、その委託生産登録又は届け出は2015年3月31日に終了する。委託生産を継続する必要がある場合、「生産方法」の関係規定に従って委託生産の手続きをとらなければならない。

五、医療機器生産企業の「医療機器生産企業許可証」が省にまたがる生産拠点を設置することにかかわる場合、同「医療機器生産企業許可証」の有効期限まで生産を行うことができある。省にまたがる設立した生産拠点で生産を継続する必要がある場合、「生産方法」の関係規定に従って、単独で所在地の省レベルの食品医薬品監督管理部門機関に生産許可を申請しなければならない。
　医療機器生産企業の「第一類医療機器生産企業登録表」で記されている地域又は市をまたがる市で設立した生産拠点に関わる場合、2015年3月31日までに生産を継続することができる。それ以降も生産を継続する必要がある場合、「生産方法」の関係規定に従って単独に所在地の市レベルの食品医薬品監督管理部門で第一類医療機器生産の届け出を行わなければならない。
　

六、輸出医療機器の生産企業は輸出製品に関する情報を所在地の市レベルの食品医薬品監督管理部門に報告し、届け出て続きを行わなければならない。関係情報は輸出製品、生産企業、輸出企業、輸出先（国または地域）および海外企業による委託生産かどうかなどの内容を含まなければならない。
　

七、2014年10月1日以降、新設医療機器経営企業の経営許可、届け出は「経営方法」の関係規定に従って行われなければならない。
　2014年10月1日以前に申請が受理されたが、批准が取得していない新設医療機器経営企業の許可申請の場合、「経営方法」実施後は「経営方法」の関係規定に従って手続きを行わなければならない。

八、医療機器経営企業の「医療機器経営企業許可証」は有効期限内であれば、有効である。「経営方法」実施後、医療機器経営企業が申請変更、延期、補充発行を申請する場合、第三類医療機器の場合、「経営方法」の関係要求に従って検査を行う。必要であれば、現場査察を行う。要求に適う企業に新しい「医療機器経営許可証」を発行する。許可証の有効期限は発行日から計算する。第二類医療機器の場合、「経営方法」の関係要求に従って届け出て続きを行わなければならない。

九、「生産方法」、「経営方法」と本通知に関する表のフォーマットは添付書類を参考。

十、「生産方法」と「経営方法」の実施後、本通知の要求と一致しない場合はいずれも本通知の要求に従って執行しなければならない。業務実施中、関係問題が発生した場合、速やかに国家食品医薬品監督管理総局にフィードバックするように。

（出所：CFDAサイト2014-08-04）