二、「弁法」実施以前に批准された申請について
2014年10月1日以前に登録批准を取得した第二類、第三類医療機器の場合、登録証は有効期限内であれば、引き続き有効である。登録審査済みの医療機器取扱説明書とラベルは使用を継続できる。
　登録を延長する場合、登録申請者は「弁法」の規定に従って申請資料を提出すると同時に、登録済み製品標準のオリジナル、製品技術要求に関する書類、製品技術要求と登録済み製品標準の比較結果に関する説明文および最小販売単位製品ラベルのデザイン原稿を提出する必要がある。審査に合格して登録ができる場合、新書式の医療機器登録証を発行し、「弁法」に規定されたフォーマットによって改めて登録証の番号を作成する。
登録延長の場合、申請者は新しく修正された「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」（国家食品医薬品監督管理総局令第6号）に従って取扱説明書とラベルを作成しなければならない。取扱説明書に、元の登録済みの医療機器説明書と比べて変更があった場合、変更に関する比較説明等の書類を提供する必要がある。登録証の有効期限内、元の登録証の内容を変更、又は体外診断試薬に関する変更事項があった場合、2014年10月1日までに、「医療機器登録管理方法」（元国家食品医薬品監督管理局令第16号）、「体外診断試薬登録管理方法（試行版）」（国食薬監械[2007]229号）の規定に従って変更、又は再登録を申請する必要がある。2014年10月1日以降は「弁法」の関係規定に従って登録変更を申請する必要がある。変更が批准された場合、新書式の医療機器登録変更文書が発行され、元の医療機器登録証と同時に使用できる。登録証の番号は変わらない。
　2014年10月1日以前に元の方法によって変更を申請し、2014年10月1日以降に変更が批准された場合、新書式の医療機器登録変更文書は発行され、元の医療機器登録証と同時に使用できる。登録証の番号は変わらない。

　　三、「弁法」実施以前に受理された登録申請について
　「弁法」実施以前に各レベルの食品医薬品監督管理部門が受理したが、審査批准の決定を出していない第二類、第三類医療機器の場合、元の規定によって審査、批准を続ける。登録を批准される場合、「弁法」に規定された書式で医療機器登録証を発行し、登録証の「添付文書」という欄目の「製品技術要求」を「登録製品標準」に変更し、照合審査に合格した登録製品基準に「標準照合」という印章を捺印し、登録証の添付文書として発行する。登録証の有効期限内、登録審査に合格した医療機器の取扱説明書とラベルは使用を継続できる。
　「弁法」実施前に受理され、「弁法」実施後に登録可決の場合、登録延長及び登録変更を申請する際には、本通知の「二、「弁法」実施以前に批准された申請について」における関係規定に従って対処する。

（三）体外診断試薬の臨床試験について
　1、臨床試験実施機構
　国家食品医薬品監督管理総局が医療機器臨床試験実施機構目録を発表する前は、申請者は省レベルの衛生医療機構で体外診断試薬の臨床試験を行わなければならない。
　特殊な使用目的をもっている製品の場合、要求に適う市レベル以上の疾病制御センター、単科専門病院または検査検疫所、麻薬依存症更生センターなどの機構で体外診断試薬の臨床試験を行うことができる。
　 　2、臨床試験の開始時間
　「弁法」実施後、体外診断試薬の臨床試験は登録検査合格後に行われなければならない。「弁法」実施前に臨床試験の協議書が締結された場合、登録検査前に行った臨床試験の臨床試験報告書を登録申請資料として提出することができ、同時に臨床試験の協議書も提出する必要がある。
（四）輸入医療機器と国内で生産した医療機器について
　医療機器登録申請者と届出提出者は法律によって登録を行う企業でなければならない。
　輸入医療機器の場合、海外申請者（届出提出者）によって登録申請、または登届出手続きを行う必要がある。国内で生産した医療機器の場合、国内申請者（届出提出者）によって登録申請、または届出提出を行う必要がある。（五）不適用規定について
　「弁法」実施後、「国家食品医薬品監督管理総局が一部の医療機器変更審査批准と品質管理体制検査職責調整事項の通知」（食薬監械管〔2013〕28号）第一条第（一）項、第（二）項と第二条は今後適用されない。

添付文書：廃止文書目録

（出所：CFDAサイト2014-08-04）