医療機器登録管理業務を規範するために、「医療機器監督管理条例」(国務院令第650号)に基づき、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器製品技術要求の作成ガイドライン」を制定した。2014年5月30日に「国家食品医薬品監督管理総局が医療機器製品技術要求の作成ガイドラインに関する通告」(国家食品医薬品監督管理総局通告2014年第9号)が公布された。

ガイドラインでは、基本的な要求、内容の要求、書式の要求等を明確にした。特に内容の要求では、製品名称、型番/規格及び説明、性能指標、検査方法、第Ⅲ類体外診断試薬に対する要求、登録番号について詳細に説明されている。

関連リンク:「国家食品医薬品監督管理総局が医療機器製品技術要求の作成ガイドラインの発布に関する通告」

(出所:CFDAウェブサイト 2014年5月30日)