「医療機器監督管理条例」(国務院令第650号)が2014年6月1日から施行された。条例に基づき、第一類医療機器に対し、製品届け出管理を施行することになる。2014年5月30日に、国家食品医薬品監督管理総局は第一類医療機器(第一類体外診断試薬を含む)届け出管理について「国家食品医薬品監督管理総局が第一類医療機器届け出に関する公告」(国家食品医薬品監督管理総局公告2014第26号)を公布した。

関連リンク:「国家食品医薬品監督管理総局が第一類医療機器届け出に関する公告」

(出所:CFDAサイト 2014-05-30)