「医療機器監督管理条例」は2014年2月12日に国務院第39次常務会議で修訂されて可決され、2014年6月1日に施行された。2014年5月23日、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器監督管理条例」の徹底実施のための公告を発表した。その内容は以下のとおりである。

2014年6月1日以降に登録批准を取得された場合、製品登録証の有効期限は5年間とする。国家食品医薬品監督管理総局が新しい規定と規範的文書を発表するまで、製品登録と医療機器生産企業、第二類・第三類医療機器の経営に携わる企業の管理は既存の規程と規範的文書に従って行う。

2014年6月1日以前に違法行為が発生した場合、修訂前の「医療機器監督管理条例」を適用する。しかし、修訂された「医療機器監督管理条例」で違法ではない、又は軽い処罰を課すると判断される場合、修訂された「医療機器監督管理条例を適用する。2014年6月1日以降に違法行為が発生した場合、修訂された「医療機器監督管理条例」を適用する。

（出所：CFDAサイト2014-05-29）