2014年6月10日、「医療機器監督管理条例」と「医療機器リコール管理弁法」(以下「弁法」と略称する。)を徹底的に実施し、リコール情報の公開を規範化させ、公衆に医療機器リコール情報獲得のルートを提供するために、関係業務に関する通知を発表した。
通知では、各省(自治区、直轄市)の食品医薬品監督管理部門が管轄区域内の医療機器生産企業と輸入医療機器生産企業の指定した国内代理人(以下「国内代理人」と略称する。)が「弁法」の規定に従って速やかに医療機器リコール情報を報告し、オフィシャルサイトまたはほかのルートで関係者に知らせるよう求めれらた。
また、医療機器生産企業および輸入医療機器の海外メーカーが本土と海外で同時に医療機器リコールを行う場合、海外メーカー又は国内代理人が速やかに所在地の省(自治区、直轄市)レベルの食品医薬品監督管理部門に報告しなければならないと要求された。
通知では、各省(自治区、直轄市)の食品医薬品監督管理部門が「弁法」の規定に従って医療機器リコールに対する監督管理を強化し、医療機器リコール情報通報及び公開制度を確立して整備するよう求められた。
各省(自治区、直轄市)の食品医薬品監督管理部門はオフィシャルサイトで「医療機器リコール」欄目を設け、速やかに管轄区域内の強制的リコールと自主的リコールの情報を公開し、同レベルの衛生計生部門に通報する必要がある。「医療機器リコール」欄目の下で「自主的リコール情報」と「強制的リコール情報」という子欄目を設けるように。企業が情報を修正し、又は補完する必要がある場合、食品医薬品監督管理部門が速やかに最新情報を更新する必要がある。
国家食品医薬品監督管理総局のオフィシャルサイトには「医療機器リコール」欄目があり、省(自治区、直轄市)レベルの食品医薬品監督管理部門の報告したリコール情報、海外のみで実施された医療機器リコールの情報及び国家食品医薬品監督管理総局の命令で実施された医療機器リコールの情報を公開される。
(出所:CFDAサイト2014-05-29)