医療機器流通使用の秩序をより規範化させ、ハイリスク医療機器経営と使用プロセスに対する監督管理をしっかりと強化し、医療機器「五つの取締」特別プロジェクトに協力するために、国家食品医薬品監督管理総局はハイリスク医療機器経営と使用プロセスに対する監督と検査を行うことを決定し、2014年4月9日に「ハイリスク医療機器経営と使用プロセスに対する監督検査の強化に関する通知」を発表した。

「通知」では、地方の各級食品医薬品監督管理部門が、「医療機器監督管理条例」や「国務院による食品などの製品の安全監督管理強化関係特別規定」（国務院令第503号）、「体外診断試薬（医療機器）経営企業検査標準」（食薬監〔2013〕18号）に関係する規定によって、所管行政区の経営企業の検査標準と経営使用者監督検査に関する具体的な要求に合わせて、使い捨て無菌医療機器、埋め込み型医療機器、体外診断試薬、高価値消耗類医療機器などを重要製品とし、所管行政区におけるハイリスク医療機器の経営に携わる企業に対する監督と検査を行うよう求めた。

（出所:CFDAサイト2014-04-04）