2014年3月31日、国家食品医薬品監督管理総局と国務院法制弁が共同で「医療機器監督管理条例」の徹底的な実施を宣伝するための記者会見を北京で開催した。新版「医療機器監督管理条例」（「条例」と略称する）は2014年2月12日に国務院の常務会議で可決され、2014年3月31日に発表され、6月1日に施行することになった。国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品安全総監焦紅氏、国務院法制弁教科文衛局の王振江局長が出席し、「条例」の修訂状況を紹介し、「条例」の徹底的な実施に関する具体的な要求を述べた。

医療機器が安全で有効であるかどうかは国民の健康と社会の調和と直接にかかわり、民生と公共安全に関する重大事項である。2000年4月1日より施行した「医療機器監督管理条例」は、医療機器の研究・開発、生産、経営、使用活動の規範化、医療機器監督管理の強化、医療機器の安全性と有効性の保証、産業発展の促進に積極的な役割を果たす。我国の経済と社会の発展、医療機器産業の持続的な成長に伴い、同「条例」は分類管理の実施、企業責任感の増強、監督管理手段の革新、社会による共同管理の促進、違法行為の処罰などの面で新しい状況に適応できなくなってきた。そこで、同「条例」に対する修訂を始めた。何度も研究、検証、修正が行われ、6年間もかかり、修訂済みの「医療機器監督管理条例」が2014年3月31日、発表された。

新版「条例」は8章80条からなる。「条例」の修訂は共産党中央、国務院が最も厳しく全過程をカバーする監督管理制度を確立し、行政審査批准制度の改革を深め、政府の職能転換を促進する方針をあらわしている。新版「条例」は分類管理を基礎とし、リスクレベルと根拠とし、分類管理の改善、事前許可の適当な減少、生産経営企業と使用者の責任を強め、日常監督管理の強化、法的責任の完備などの内容を大幅に修正した。

新版「条例」では、医療機器はリスクレベルによって分類管理を行い、リスクの低いものから高いものへ順番に、第一、第二、第三類に分けられる。第一類医療機器製品に対しては、届け出管理保管を実行し、第二類と第三類医療機器製品に対しては、登録管理を実施する。第一類医療機器生産に対しては、届け出管理を行い、第二類と第三類医療機器生産に対しては、審査批准管理を実施する。また、第一類医療機器の経営に対する規制を取消し、第二類医療機器の経営に対し、届け出管理を実施し、第三類医療機器の経営に対しては、許可制度を実施する。新版「条例」は、医療機器生産・経営企業の製品品質制御の責任を強め、経営と使用のプロセスにおける入荷検査および販売記録制度を確立し、医療機器使用機関の医療機器安全管理責任を追加した。それと同時に、監督管理機関の日常監督管理職責を強め、登録更新や抜取検査などの監督管理行為を規範化させ、医療機器事故モニタリング制度、登録済み医療機器再評価制度、医療機器リコール制度などを増設し、管理制度を整備させ、監督管理手段を増やした。法的責任については、処罰の細分化、処罰幅の調整、処罰種類の増加を通して実行可能性を高め、深刻な違法行為の処罰に力を入れた。なお、新版「条例」は新たな許可制度を増設しなかっただけではなく、過去の行政許可を整理し、元条例の16項目の行政許可事項を9項目に減らした。

焦紅総監は記者会見で、新版「条例」の発表と施行は共産党中央、国務院が食品医薬品安全を非常に重視し、食品医薬品監督管理を強化するという強い決心を持つことをあらわし、今後の医療機器監督管理の方向性を示した。各級食品医薬品監督管理機関は新版「条例」の精神をきちんと学び、深く理解し、新版「条例」をしっかりと徹底的に実行し、法律に基づき医療機器の監督管理を強化する。一つ目は全過程の管理を強化し、企業の責任をしっかりと割り当てること。法律によって生産・経営企業に対する審査批准をきちんと行い、届け出事項の監督と検査に力を入れ、生産・経営企業と使用機関に対する日常的監督管理を強化し、主体としての責任をしっかりと果たし、法定義務をきちんと履行するよう促す。二つ目は確実に職能を転換し、法律に基づき監督管理を強化すること。政治簡素化・権力委譲、法律に基づき審査批准を実施という前提のもとで、超高度リスク製品に関する遡及可能制度と医療機器事故モニタリング、再評価、リコールなど発売後の監督管理制度を確立し、「生産中」と「上市後」の監督管理を強化する。三つ目は技術革新を奨励し、産業の成長を促進すること。監督管理メカニズム・方式の革新を積極的に模索し、関係管理制度を整備し、企業のストレス軽減と革新促進に関する各要求にきちんと応じ、市場の主体的活力を生かし、医療機器製品の革新とレベル・アップ、新旧交代を積極的に推し進め、医療機器業界の健やかな成長を促進する。四つ目は監督管理の構想を変更し、社会による共同管理を推し進めること。情勢の変化に適応し、伝統的な思惟様式からの脱却と、社会各界の参加を促進と支持、政府主導の監督管理体制を多元的主体による共同管理体制に転換させ、社会による共同管理を実現する。五つ目は目立った問題をめぐって、特別改革を深化すること。「条例」の実施をきっかけとし、重要製品、重要企業、重要事件の手がかりを突破口とし、「虚偽登録、違法生産、違法経営、誇大宣伝、証明書のない製品の使用など五つの行為」に関する特別取締業務をしっかりと実施し、各種の法律・法規違反行為を厳しく処罰し、公衆の医療機器使用安全を確保する。

（出所:CFDAサイト2014-03-31）