体外診断試薬分類管理を強化するために、「医療機器監督管理条例」、「体外診断試薬登録管理弁法（試行）」（国食薬監械〔2007〕229号）等の関連規定に基づき、国家食品医薬品監督管理総局は「6840体外診断試薬分類子目録（2013版）」を制定し、2013年11月26日に発布した。

目録は発布した日から六ヶ月後に施行する。類別変化に及した製品については、「医療機器管理類別調整後登録業務の要求に関する通知」(国食薬監械〔2012〕70号) の関係要求に基づき執行する。

関連リンク:6840体外診断試薬分類子目録(2013版)

(出所:CFDAサイト 2013年11月26日)