2013年10月11日、医療機器登録管理をより強化し、第二類医療機器登録申請資料に対する要求を厳しく規範化させるために、国家食品医薬品監督管理総局は各地の実践経験をまとめたうえで、「臨床試験資料提出免除の第二類医療機器目録（第二群）に関する通知」を発表し、以下のとおり関係事項について通知した。

一、医療機器メーカーは当該目録に収録された製品を登録する際に、書面で臨床試験資料提出免除の申請を行うことができる。但し、登録申請を行う製品と上市した同類製品と比較説明書類も同時に提出しなければならない。その対比説明書類は作動原理、材質、仕組み、主要技術性能指標、消毒・滅菌方法（もしあるなら要記載）、予想される用途、家庭での使用の可否などの内容を含んでいなければならない。

二、当該目録に収録されていないが、国家標準と業界標準を実施する検査、診断類の第二類医療機器の場合、「医療機器登録管理方法」添付12の規定に基づいて登録申請を行う際には、臨床試験資料の提出は不要となる。

三、当該目録は発表日から実施する。当該目録が発表される前に受理された登録申請の場合、元の規定に従って審査と評価を引き続き行う。

関係リンク：「臨床試験資料提出免除の第二類医療機器目録（第二群）」

（出所：CFDAサイト2013-10-11）