2013年10月8日、医療機器関係事故のモニタリングにより力を入れ、モニタリング体制を整備し、各レベルのモニタリングメカニズムを確立して整備し、モニタリング制度の確立を全面的に推し進め、モニタリング、評価とリスク防止能力を確実に高め、公衆の医療機器使用安全を有効的に保障するために、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器監督管理条例」、「国家医薬品安全『十二期五ヵ年』企画」と「医療機器事故モニタリングと再評価管理方法（試行版）」（以下「方法」と略称する）に基づき、「医療機器関係事故モニタリング体制の整備をより強化するための指導意見」（以下「意見」と略称する）を発表し、医療機器事故モニタリング体制の整備に一層力を入れることに対する指導意見を出した。

「意見」で定めた総目標は、約3年の時間をかけて各レベルの医療機器事故モニタリング技術機構とモニタリング・ネットワークを確立、整備し、モニタリング・メカニズムを整備し、モニタリングの責任をしっかり割り当て、モニタリング制度を整備し、モニタリング業務を規範化させ、モニタリングがカバーする範囲を拡大させ、定点モニタリング・モデルを試行し、モニタリングを実施する地域をしだいに確定し、リスク警告能力を著しく高め、整備されている全国的医療機器事故モニタリング体制を形成させることである。

「意見」で明確化された業務の重点は以下の4つである。一つ目は関係機構を設立し、整備させることである。二つ目は調整、保障、意思疎通という3つのメカニズムを整備することである。三つ目はモニタリング・ネットワークの管理制度、リスク警告制度、情報管理という3つの制度を整備することである。四つ目は第三類医療機器生産企業、第三類医療機器の流通販売企業、二級以上医療機構をカバーするという「三つのカバー」を実現させることである。

（出所：CFDAサイト2013-10-11）