医療機器製品品質に対する監督管理を強化し、医療機器品質の監督抜取り検査業務を規範化するため、国家食品医薬品監督管理総局は、「医療機器品質監督抜取り検査管理規定」(以下は「規定」と略す)を修正し、2013年10月11日に発布した。

「規定」は八つの章を分けられ、それぞれ総則、方針、サンプル抜取り、検査、再検査、結果処理、監督管理と附則である。「規定」は発布の日から施行する。

2006年9月7日による元国家食品医薬品監督管理局が発布した「国家医療機器品質監督抜取り検査管理規定(試行)」は同時に廃棄することになる。

(出所:CFDAサイト 2013-10-17)