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通告通知
国家食品医薬品監督管理総局が角膜シェイブアップ・コンタクトレンズの消費に関する注意事項を発表
时间: 2013-09-12 |クリック回数:

  現在、わずかながらも一部の企業と病院は角膜シェイブアップ・コンタクトレンズを販売をするために、勝手にその矯正機能を誇張して宣伝し、消費者に安全上の潜在的なリスクをもたらしている。2013年9月9日、国家食品医薬品監督管理総局は、消費者の合法的な権益を保障し、角膜シェイブアップ・コンタクトレンズを正しく認識して合理的に使用してもらうために、以下のとおり消費者へ注意を喚起した。
  角膜シェイブアップ・コンタクトレンズは三類医療機器に属し、当該製品の生産または流通販売は「医療機器生産企業許可証」または「医療機器経営企業許可証」の取得が必須である。当該製品はデザインが流暢で通気性もよい硬性接触型コンタクトレンズで、中央が平坦で周辺が険しい構造になっている。当該製品を使用することによって、角膜の中央部分の弧度がある程度平らかになり、近眼度数がある程度下がるようになる。つまり、一種の可逆的・物理的非手術矯正治療方法である。現在、我国で許可されて発売している当該製品は最高ディオプトリが600度で、そのターゲットが一日のある時間帯(例えば水泳またはほかのスポーツ活動などの活動を行う際)に眼鏡をかけなくてもよい視力を持つ患者だ。
  医療機構は当該製品を購入する場合、「医療機器生産企業許可証」を取得した生産企業または「医療機器経営企業許可証」を取得した流通販売企業から品質検査に合格した製品を購入し、その品質検査合格証明書を確認しなければならない。消費者は規定に合う医療機構で職業訓練をきちんと受けた眼科専門人員による検眼を受け、登録済みの合法的な製品であるかどうかも確認したうえで、当該製品を購入しなければならない。
  環境、個人差などの要素による影響で、角膜シェイブアップ・コンタクトレンズを正しく使用しても角膜内周皮細胞の減少、アレルギー性結膜炎など目の疾病にかかるリスクが存在している。要求に従って検眼しないと、目の分泌物の増加、目の充血、涙過多、視覚の変化、異物感などの異常現象が増加し、角膜潰瘍、角膜炎、角膜浸潤、角膜びらんなど角膜上皮損害、角膜浮腫、虹彩炎、角膜新生血管など目の疾病になるリスクが高まり、治療が遅れた場合は永久性視力障害になる可能性さえある。使用中に目の不快感があれば、消費者は速やかに専門的な診療を受けなければならない。法律・法規違反の現象があれば、速やかに所在地の食品医薬品機関に告発しなければならない。
(出所:CFDAサイト2013-09-09)

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