2013年6月21日、「国務院機構改革と職能転換方案」を徹底的に実施し、医療機器行政許可制度の改革をより深化するために、国家食品医薬品監督管理総局は「国務院弁公庁による国家食品医薬品監督管理総局の主要職責、部署、定員枠規定の発表に関する通知」（国弁発〔2013〕24号）の要求に従い、自らの一部の関係職責を省レベルの食品医薬品管理管理機関に割り当てることを決定したという通知を発表した。同通知では、職責調整の範囲及び医療機器変更に対する審査による職責調整、品質管理体制に対する検査職責の調整に関する業務の要求が明らかにされた。

通知で明らかにされた職責調整の範囲は以下のとおりである。

（一）2013年10月1日以降、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器登録管理方法」（国家食品医薬品監督管理局令第16号。以下「第16号令」と略称する。）の第38条の規定によって実施している以下の第三類医療機器登録証書変更に対する審査業務を省レベルの食品医薬品監督管理機関に割り当てることになる。

1、生産企業の実体が変わらず、企業の名称のみを変更する場合。
2、生産企業の登録住所を変更する場合。
3、生産地住所の表記を変更する場合。

（二）2013年10月1日以降、国家食品医薬品監督管理総局は「体外診断用試薬登録管理方法（試行版）」（国食薬監機〔2007〕229号）の第63条によって実施している以下の第三類体外診断用試薬の登録事項変更に対する審査業務を省レベルの食品医薬品監督管理機関に割り当てることになる。

1、生産企業の名称を変更する場合。
2、生産企業の登録住所を変更する場合。
国内における第三類体外診断用試薬生産地住所表記の変更に対する審査を行う際には、生産企業登録住所の変更に対する審査の実施方法を参考とする。また、その審査の実施は省レベルの食品医薬品監督管理機関に割り当てる。

（三）2013年7月1日以降、元国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センター（以下「認証管理センター」と略称する。）が実施していた以下の医療機器と第三類体外診断用試薬品質管理体制検査業務を省レベルの食品医薬品監督管理機関に割り当てる。

1、一部の医療機器（心臓ペースメーカー、人工心臓弁膜、血管内ステント・カテーテル、使い捨てビニル製血液バッグ、動物由来性医療機器と同種異体材料医療機器を含む。）。
2、一部の第三類体外診断用試薬（病原体、抗原、抗体及び核酸などの検査に関する試薬、血液型、組織適合性検査関係の試薬、アレルギー検査関係の試薬を含む。）。

（出所：CFDAサイト2013-06-21）