体外診断試薬（医療機器）経営企業に対する監督管理を強化し、関する製品の経営行為を規範しするため、「医療器械管理管理条例」及び「医療器械経営企業許可証監督管理規則」（国家食品医薬品監督管理局令第15号）に従い、第Ⅱ類、第Ⅲ類の体外診断試薬（医療器械）の経営許可について、国家食品医薬品監督管理総局は「体外診断試薬（医療機器）経営企業検査検収基準」を制定し、2013年5月16日にて公布した。「規定」は３章、14条であり、機構と人員、制度と管理、施設と設備に対する検収基準を明確に規定された。

体外診断試薬（医療機器）経営企業の創立申請手順については、「医療器械経営企業許可証監督管理規則」の関する規定に従い執行する。元国家食品医薬品監督管理局が発布した体外診断試薬(医療機器)経営監督管理に関する文書の内容が本通知と合致しない場合では、この通知に準ずると明確された。

（出所：CFDAサイト 2013-05-16）