医療機械類製品分類認定業務の手順を整備し、規範化させ、業務の能率を高めるために、国家食品医薬品監督管理総局医療機械標準管理センター（以下「標準管理センター」と略称する）は職能と業務実施の需要によって、中国食品医薬品検定研究院のサイトで医療機械分類認定情報システム（以下「分類情報システム」と略称する）を立ち上げ、情報化手段を利用し、企業が自ら類別を判断できず、類別の確認を申し込む医療機械類製品に対して、インターネットで申請、審査と結果の通知を行う措置をとることになった。2013年3月26日、この業務を円滑に実施するために、国家食品医薬品監督管理総局は以下のとおり、関係事項について通知した。

一、分類認定の申請はインターネットで行う。申請企業は分類情報システムを通して申請を行わなければならない。

二、省レベルの食品医薬品監督管理機関は所管地域におけるメーカーの製品分類認定申請に対する１次審査を行い、類別を確定するか分類仮認定に関する意見を提出する。審査で製品の類別を確定できる場合、分類情報システムで直接企業に分類認定の結果を知らせる。類別を確定できない場合、分類仮認定に関する意見を提出し、分類情報システムを通して関係資料を標準管理センターに提出し、また関係書類を標準管理センターに郵送しなければならない。

三、標準管理センターは海外及び香港、マカオ、台湾の製品の分類認定申請の受理を担当する。省レベルの食品医薬品監督管理機関による分類仮認定について研究を行い、類別の確定または分類認定に関するコメントを行わなければならない。審査で製品の類別を確定できる場合、分類情報システムで直接企業に分類認定の結果を知らせてよい。新しく出た製品の場合、分類認定の技術意見を国家食品医薬品監督管理総局医療機械監督管理局に報告し、その審査を受け、分類認定書類等の形で公表しなければならない。

四、各省レベルの食品医薬品監督管理機関と申請を行う企業は分類情報システムに登録し、分類申請の受理状況と審査の結果を確認できる。

五、分類情報システムの運営、メンテナンスと関係問合せへの回答などは標準管理センターが担当することになる。

六、医薬品と機械を組み合わせた製品の属性の確定は、本通知の適用範囲内ではない場合、「医薬品と機械を組み合わせた製品の登録に関する通告」（2009年第16号）の規定に従って行われなければならない。

七、本通知発表の当日から分類情報システムを通して分類認定の申請、審査、結果通報などを行うことになる。各関係機関は協力しあい、医療機械メーカーを指導し、製品分類認定作業をきちんと行わなければならない。

（出所：CFDAサイト2013.04.09）