公衆の医療機械使用の安全性をよりよく保証するために、全国医用電器標準化技術委員会は国家食品医薬品監督管理局からの依頼を受け、医用電気設備電磁互換性テスト国際標準IEC 60601-1-2を同等転化し、医療機械業界標準YY 0505-2012「　医用電器設備　第1-2部分：安全関係通用要求　並列標準　電磁互換　要求と試験」を起草した。同標準は2012年12月17日に発表され、2014年1月1日から本格的に実施する予定だ。また、同標準はGB　9706.1「医用電気設備　第1部分：安全関係要求」と並んで医療業界で通用する基本的な安全規準で、医用電気設備を使用する際に従わなければならないものである。

　 また、同標準の円滑な実施を保証するために、国家食品医薬品監督管理局は「YY 0505-2012医療機械業界標準実施方案に関する通知」と「YY 0505-2012医療機械業界標準実施のための作業に関する通知」を発表し、同標準の実施に対する具体的な要求とスケジュールなどを明らかにした。現在までに、国家食品医薬品監督管理局が手順にしたがい、北京市、上海市、広州市、天津市、杭州市、武漢市の医療機械品質監督検査センター、江蘇省、深セン市の医療機械検査所などの医療機械検査機関が同標準に従って医用電気設備の電磁互換性に対する検査を実施することを認め、関係製品の検査に技術的な保障を提供した。

　 現時点でまとめられた基本的なデータによると、同標準の実施は国内外の3-4,000社の医療機械メーカーの約11000種以上の医用電気設備をカバーするという。製品安全の第一責任者としてのメーカーは標準の発表と実施を高度に重視し、積極的に新標準について学び、研究、開発、生産などの全過程で徹底的に新標準を実施し、製品が新標準に従うよう確保する。食品医薬品監督管理機関は規定に従って標準実施後の関係監督検査作業をしっかりと実施し、安全性基準に達していない製品を法律と法規によって処分しなければならない。

　 標準の実施を通して、我国医用電気設備の安全性と有効性を一層高め、公衆の健康と安全を守ると同時に、時代遅れの製品を淘汰し、製品のモデルチェンジを促進し、我国の医用電気設備全体の品質と市場競争力を向上させ、我国の医療機械業界の健全な成長を推し進める見込みだ。

（出所：SFDAサイト2013-03-13）