2013年3月18日、国家食品医薬品監督管理局は、貼付薬類医薬製品の管理をより規範化させるため、貼付薬類医療器械登録状況に対する特別検査を実施することを決定した。検査の対象となるのは不織布などの材料を基布とし、薬物または発熱材料、磁性物質を含む貼付薬類医薬製品である。今回の検査を通じ、関係製品の登録批准基準を統一し、非医療器械の審査を医療器械の基準によって実施する問題および基準を下げて審査を実施する問題などを確実に解決するという。

検査の原則は以下のとおりである。

1、化学成分、漢方薬材（または天然植物）およびそのエキスなどのみを含む貼付薬類製品の場合、その含有成分が薬局方に収録されているかどうかにかかわらず、当該成分を使用する目的とメカニズムを検証し、説明しなければならない。含有成分に薬理学的、免疫学的作用または代謝作用がある場合、または含有成分に薬理学的、免疫学的作用または代謝作用はないと証明できない場合、医療器械の基準によって当該製品の登録管理を行ってはいけない。

2、薬物成分及び磁性物質または発熱材料などを含む貼付薬類製品の場合、物理的作用が主であると証明できない場合は、医療器械の基準によって当該製品の登録管理を行ってはいけない。物理的作用が主で、薬物含有の器械は第三類医療器械の基準によって管理しなければならない。

3、衛生部が公布した「健康食品原料管理の更なる規範化に関する通知」（衛法監発〔2002〕51号）における「食品兼医薬品の物品リスト」及び「健康食品に使用可能な物質リスト」は健康食品管理に関する規定で、同様な成分を含む貼付薬類製品を医療機器とする管理の根拠としてはいけない。

4、磁性または発熱材料などの物質だけを含み、物理療法で効果を発揮し、他の添加成分を含まず、治療または補助治療に用いられる貼付薬類製品の場合、第二類医療器械の基準によって管理しなければならない。

（出所：SFDAサイト2013-03-18）