YY 0505-2012医療機械業界標準をよりよく実施するために、国家食品医薬品監督管理局は「YY 0505-2012医療機械業界標準実施案」を制定し、2012年12月19日に発表した。

　 同標準の円滑な実施を行うために、2012年12月19日、国家食品医薬品監督管理局は実施作業に関する要求を通知した。

　 この通知は、医療機械メーカーが製品品質を保証する第一責任者として、積極的に電磁両立標準を研究し、その要求を充分理解したうえで、社会における各種の資源を利用し検査を行い、製品の研究・開発段階から標準実施の準備を開始すべきであると求めている。

　 電磁両立標準が発表、実施された後、医療機械メーカーは即時に研究、開発、生産などの全過程でこの標準に従い、「医療機械登録管理の強化と規範化の暫定規定の発表に関する通知（国食薬監械）〔2008〕409号」によって生産を計画し、自社の製品が電磁両立標準に達することを確保しなければならない。

　 電磁両立標準の実施日から、初めて登録申請を行う第Ⅲ類医用電気設備の場合、申請時に医療機械検測機関による電磁両立標準に達することを証明できる検測報告書を提出しなければならない。すでに登録申請を行い、受理中になっているまたは登録済みの第Ⅲ類医用電気設備の場合、再申請を行う際に電磁両立標準に達することを証明できる検測報告書を提出しなければならない。

　 電磁両立標準実施1年後、初めて登録申請を行う第Ⅱ類医用電気設備の場合、申請時に医療機械検測機関による電磁両立標準に達することを証明できる検測報告書を提出しなければならない。初めて登録申請を行う第Ⅰ類医用電気設備の場合、電磁両立標準に達することなども含む全機能に関する検測報告書を提出しなければならない。すでに登録申請を行い、受理中になっているまたは登録済みの第Ⅰ、Ⅱ類医用電気設備の場合、再申請を行う際に電磁両立標準に達することを証明できる検測報告書を提出しなければならない。

　 各食品医薬品監督管理部門は調整を行い、関連作業を確実に実施し、標準の順調な実施を確保する必要がある。

（出所：SFDAサイト　2012-12-19）