医療機器の監督管理を強化し、公衆医療機器使用の安全を保証するために、「医療機器説明書、ラベルと包装標識管理規定」(局令第10号)( 以下は「管理規定」と称す) によって、2012年9月24日に、国家食品医薬品監督管理局は通知を公布し、境外医療機器のラベルと包装標識を規範することについて関係事項を明確した。

通知では、中華人民共和国国内で販売、使用する医療機器は「管理規定」によって、ラベルと標識を添付する必要がある。ラベルと包装標識の文字内容は必ず中国語を使用し、其の他の国の外国語の添付は可である。規定を違反し、中国語ラベルと包装標識を添付していない境外の医療機器について販売と使用を禁止する。中国境内での販売、使用する医療機器の安全、有効を保証するために、境外の医療機器生産企業は品質管理体制の中で、その中国国境内での販売、使用する医療機器は「管理規定」に合致することを保証するコントロール手順を作成し、書類を形成し、そして、有効的に実施することを必要がある。

通知は2013年4月1日から施行する。

(出所:SFDAウェブサイト 2012年09月28日)